Colcamedin 0,5 mg tablety

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko

код АТС:

M04AC01

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl 20x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al; tbl 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al; tbl 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Терапевтические области:

Kolchicín

Статус Авторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизация:

2023-06-22

тонкая брошюра

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05619-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COLCAMEDIN 0,5 MG TABLETY
kolchicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
,alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo sú Colcamedin tablety a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tabletu Colcamedinu
3.
Ako užívať tablety Colcamedinu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať tablety Colcamedinu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ COLCAMEDIN TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Tablety Colcamedin obsahujú účinnú látku kolchicín.
Kolchicín patrí do skupiny proti dne a používa sa na prevenciu
alebo kontrolu záchvatu dny.
Pri dne sa zvyšuje koncentrácia kyseliny močovej v krvi. V
dôsledku toho môžu kryštály kyseliny
močovej vytvárať zhluky vo vlhkosti kĺbov. Kolchicín tlmí
zápalovú reakciu, ktorá je toho následkom.
Kolchicín sa predpisuje deťom a dospelým s familiárnou
stredomorskou horúčkou (FMF) na
prevenciu náhlych prejavov ochorenia a amyloidózy ( usádzanie
proteínov v tkanivách a orgánoch
mimo normy).
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TABLETY COLCAMEDINU
_ _
NEUŽÍVAJTE TABLETY COLCAMEDINU
-
ak ste alergický na kolchi

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/04510-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Colcamedin 0,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Colcamedin 0,5 mg tablety: Každá tableta obsahuje 0,5 mg kolchicínu
Pomocné látky so známym účinkom:
Colcamedin 0,5 mg vo forme tabliet obsahuje 50,50 mg monohydrátu
laktózy ako rozpúšťadlo.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Colcamedin 0,5 mg tablety:
biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné neobalené tablety s
vyrazeným „L“ na jednej strane a
hladké na druhej strane. (priemer cca 5 mm, hrúbka cca 2,6 mm)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
-
Liečba akútnej dny, keď sú inhibítory prostaglandín syntetázy
kontraindikované alebo ich pacient
netoleruje.
-
Profylaxia záchvatu dny, počas začatia liečby znižujúcej
množstvo kyseliny močovej, keď sú
inhibítory prostaglandín syntetázy kontraindikované alebo ich
pacient netoleruje.
Dospelí a pediatrickí pacienti (deti do 1 roka, deti a
dospievajúci)
-
Kolchicín je indikovaný na profylaxiu náhlych prejavov záchvatov
familiárnej stredomorskej
horúčky a prevenciu amyloidózy.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/04510-REG
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dna:
_Akútny záchvat_
_ dny _
V prípade akútneho záchvatu dny – 2 až 3-krát 0,5 mg, ktorému
môže predchádzať počiatočná dávka
1 mg. Liečba sa musí prerušiť pri výskyte gastrointestinálnych
symptómov a bez účinku po 2 až 3
dňoch.
Počas liečby sa nesmie užiť viac ako 6 mg. Po ukončení liečby
sa ďalšia liečba nesmie začať najmenej
počas 3 dní (72 hodín).
V prípade výskytu hnačky alebo vracania, sa tablety kolchicínu
musia ihneď vysadiť, pretože to môžu
byť prvé prejavy intoxikácie.
_Profylaxia záchvatu_
_ dny_:
Dospelí: 0,5 – 1 mg denne (užíva sa večer).
_Familiárna stredomorská horúčka_
_ _
Dospelí: 1