Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1739 KLOZAPIN
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
N05AH02
1739 KLOZAPIN
25MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KLOZAPIN
Kód SÚKL: 0267823 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267822 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251841 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267158 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251842 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251843 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-06-28
1 Sp. zn. sukls180932/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CLOZAPINE ARISTO 25 MG TABLETY CLOZAPINE ARISTO 100 MG TABLETY klozapin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Clozapine Aristo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clozapine Aristo užívat 3. Jak se přípravek Clozapine Aristo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Clozapine Aristo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOZAPINE ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Clozapine Aristo obsahuje léčivou látku klozapin, která patří do skupiny léků zvaných antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě specifických duševních onemocnění jako jsou např. psychózy). Přípravek Clozapine Aristo je určen k léčbě pacientů se schizofrenií, u nichž nebyly jiné léčivé přípravky účinné. Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení, poruchou emočních reakcí a chování. Tento léčivý přípravek máte užívat pouze v případě, že jste již k léčbě schizofrenie vyzkoušel(a) nejméně dvě rozdílná antipsychotika, včetně jednoho nového, atypického antipsychotika, a tato léčiva nefu Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls180727/2023 KLOZAPIN MŮŽE VYVOLÁVAT AGRANULOCYTÓZU. JEHO UŽITÍ MUSÍ BÝT OMEZENO NA PACIENTY: - KTEŘÍ TRPÍ SCHIZOFRENIÍ A JSOU REZISTENTNÍ NEBO NESNÁŠEJÍ ANTIPSYCHOTIKA NEBO NA PSYCHOTICKÉ PACIENTY S PARKINSONOVOU CHOROBOU V PŘÍPADĚ SELHÁNÍ JINÝCH LÉČEBNÝCH STRATEGIÍ (VIZ BOD 4.1); - KTEŘÍ MAJÍ NORMÁLNÍ POČÁTEČNÍ POČET LEUKOCYTŮ (POČET LEUKOCYTŮ ≥ 350 0/MM 3 (≥3,5 X 10 9 /L) A ABSOLUTNÍ POČET NEUTROFILŮ (ANC) ≥2000/MM 3 (≥2,0 X 10 9 /L)); A - U KTERÝCH MŮŽE BÝT PRAVIDELNĚ PROVÁDĚNA KONTROLA BÍLÉHO KREVNÍHO OBRAZU A ABSOLUTNÍHO POČTU NEUTROFILŮ (ANC) NÁSLEDOVNĚ: PO DOBU PRVNÍCH 18 TÝDNŮ LÉČBY KAŽDÝ TÝDEN, DÁLE N EJMÉNĚ JEDNOU ZA 4 TÝDNY PO DOBU LÉČBY. SLEDOVÁNÍ KREVNÍHO OBRAZU MUSÍ POKRAČOVAT PO CELOU DOBU LÉČBY A JEŠTĚ 4 TÝDNY PO KOMPLETNÍM UKONČENÍ LÉČBY KLOZAPINEM (VIZ BOD 4.4). LÉKAŘ, KTERÝ PŘEDEPISUJE PŘÍPRAVEK, MUSÍ PLNĚ DODRŽET VÝŠE UVEDENÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ. PŘI KAŽDÉ NÁVŠTĚVĚ MUSÍ BÝT PACIENTOVI, KTERÝ UŽÍVÁ KLOZAPIN, PŘIPOMENUTO, ŽE PŘI JAKÉMKOLIV PŘÍZNAKU INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ MUSÍ NEPRODLENĚ VYHLEDAT LÉKAŘE. ZVLÁŠTNÍ POZORNOST MUSÍ BÝT VĚNOVÁNA PŘÍZNAKŮM PODOBNÝM CHŘIPCE, JAKO JSOU HOREČKA NEBO BO LEST V KRKU A JINÉ PROJEVY INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ, KTERÉ MOHOU UKAZOVAT NA VÝSKYT NEUTROPENIE (VIZ BOD 4.4). KLOZAPIN MUSÍ BÝT PODÁVÁN POD PŘÍSNÝM LÉKAŘSKÝM DOHLEDEM V SOULADU S OFICIÁLNÍMI DOPORUČENÍMI (VIZ BOD 4.4). MYOKARDITIDA PODÁVÁNÍ KLOZAPINU JE DOPROVÁZENO ZVÝŠENÝM RIZIKEM VÝSKYTU MYOKARDITIDY, KTERÁ MŮŽE BÝT VE VZÁCNÝCH PŘÍPADECH I FATÁLNÍ. RIZIKO MYOKARDITIDY JE NEJVYŠŠÍ V PRVNÍCH 2 MĚSÍCÍCH LÉČBY. VZÁCNĚ BYLY HLÁŠENY FATÁLNÍ PŘÍPADY KARDIOMYOPATIE (VIZ BOD 4.4). VÝSKYT MYOKARDITIDY NEBO KARDIOMYOPATIE LZE OČEKÁVAT ZVLÁŠTĚ U PACIENTŮ S ANAMNÉZOU KLIDOVÉ, PŘETRVÁVAJÍCÍ TACHYKARDIE, PŘEDEVŠÍM V PRVNÍCH 2 MĚSÍCÍCH LÉČBY, A/NEBO S PALPITACEMI, ARYTMIEMI, BOLEST Прочитать полный документ