CLOZAPINA 100 MG TABLETAS 100mg

Страна: Перу

Язык: испанский

Источник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Доступна с:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A.

код АТС:

N05AH02

Фармацевтическая форма:

TABLETA

состав:

POR TABLETA

Администрация маршрут:

ORAL

Тип рецепта:

Con receta médica retenida

Производитель:

SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA S.A.; COLOMBIA

Терапевтическая группа:

Clozapina

Обзор продуктов:

Presentación: Caja de cartulina por 30 y 100 tabletas en envase blister de PVC/PVDC incoloro y aluminio plateado.

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

2026-12-15

Характеристики продукта

FICHA TÉCNICA
_Pag 1_
CLOZAPINA 100MG TABLETA
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
CLOZAPINA 100MG TABLETA
CLOZAPINA PUEDE PRODUCIR AGRANULOCITOSIS. SU USO DEBE LIMITARSE A
PACIENTES:
•
CON ESQUIZOFRENIA QUE NO RESPONDAN O NO TOLEREN EL TRATAMIENTO CON
ANTIPSICÓTICOS, O CON PSICOSIS
EN ENFERMEDAD DE PARKINSON CUANDO HAYAN FALLADO OTROS TRATAMIENTOS
(VER SECCIÓN 3.1).
•
QUE
INICIALMENTE
PRESENTEN
VALORES
NORMALES
DE
LEUCOCITOS
(RECUENTO
LEUCOCITARIO
≥
3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), Y RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS, ≥ 2000/MM
3 (2,0X10
9
/L)), Y
•
A LOS QUE SE LES PUEDA REALIZAR REGULARMENTE RECUENTOS LEUCOCITARIOS Y
RECUENTOS ABSOLUTOS DE
NEUTRÓFILOS COMO SE INDICA A CONTINUACIÓN: SEMANALMENTE DURANTE LAS
PRIMERAS 18 SEMANAS DE
TRATAMIENTO Y AL MENOS UNA VEZ CADA 4 SEMANAS DURANTE EL TIEMPO QUE
CONTINÚE EL TRATAMIENTO.
LOS CONTROLES HAN DE CONTINUAR DURANTE TODO EL TRATAMIENTO Y DURANTE 4
SEMANAS TRAS LA
INTERRUPCIÓN COMPLETA DEL MISMO (VER SECCIÓN 3.4).
LOS MÉDICOS PRESCRIPTORES DEBEN CUMPLIR CON TODAS LAS MEDIDAS DE
SEGURIDAD ESTABLECIDAS. EN CADA
VISITA DEBE RECORDARSE AL PACIENTE EN TRATAMIENTO CON CLOZAPINA QUE
CONTACTE CON SU MÉDICO DE
INMEDIATO SI EMPIEZA A DESARROLLAR CUALQUIER TIPO DE INFECCIÓN. DEBE
PRESTARSE ESPECIAL ATENCIÓN A
SÍNTOMAS DE TIPO GRIPAL TALES COMO FIEBRE O DOLOR DE GARGANTA Y A
CUALQUIER EVIDENCIA DE INFECCIÓN QUE
PUEDA SER INDICATIVA DE NEUTROPENIA.
CLOZAPINA DEBE DISPENSARSE BAJO ESTRICTO CONTROL MÉDICO DE ACUERDO
CON LAS RECOMENDACIONES OFICIALES
(VER SECCIÓN 3.4)
_Miocarditis _
EL USO DE CLOZAPINA ESTÁ ASOCIADO CON UN AUMENTO DEL RIESGO DE
MIOCARDITIS, QUE EN CASOS RAROS HA
TENIDO UN DESENLACE FATAL. EL AUMENTO DEL RIESGO DE MIOCARDITIS ES
MAYOR DURANTE LOS 2 PRIMEROS MESES
DE TRATAMIENTO. RARAMENTE TAMBIÉN SE HAN COMUNICADO CASOS FATALES DE
CARDIOMIOPATÍA (VER SECCIÓN
3.4).
DEBE SOSPECHARSE LA APARICIÓN DE MIOCARDITIS O CARDIOMIOPATÍA EN
PACIENTES QUE EXPERIMENTAN
TAQUICARDIA PERSISTENTE EN REPOSO