CLOTRIMAZOL 1 % CREMA TOPICA

Страна: Венесуэла

Язык: испанский

Источник: Instituto Nacional de Higiene

Активный ингредиент:

CLOTRIMAZOL

Доступна с:

UNIBRAIN REPRESENTACIONES C.A.

ИНН (Международная Имя):

CLOTRIMAZOL

дозировка:

1 % (A1)

Фармацевтическая форма:

CREMA T

Производитель:

GENFAR, S.A.

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

0000-00-00

тонкая брошюра

N•.IIJ~~J.I~Il,";'>C"flt
F...AFAD..R.AN6£L
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR.-
060789
CIUDADANA:
DRA.
MARTHA
VILLALBA
G.S.
PHARMACEUTICALS,
C.A.
PRESENTE.-
CARACAS,
2 4
FEB
2006
REPUBLICA
BOIW.IN
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
Sesi6n
N°
10
Acta
N°
8897
de
fecha
08/02/06,
se
aprueba
el
producto
CLOTRIMAZOL
1
%
CREMA
TOPICA
SR-02-0345.
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
34.883
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias·
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
sefi.aladas
a
continuaci6n:
1.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES:
Antimic6tico
de
uso
t6pico.
POSOLOGIA
(DOSIS
RECOMENDADA)
:
Una
aplicaci6n
en
la
zona
afectada,
dos
veces
al
dia,
durante
quince
(15)
dias.
Una
vez
desaparecidos
los
sintomas
continuar
el
tratamiento
por
10
dias
para
evitar
recaidas.
ADVERTENCIAS:
Si
esta
embarazada
o
en
periodo
de
lactancia
consulte
al
medico
antes
de
usar
este
producto.
Si
los
sintomas
persisten
con
el
uso
de
este
producto,
suspendase
y
consulte
al
medico.
Durante
el
uso
de
este
producto
no
se
exponga
al
sol
por
el
riesgo
de
fotosensibilizaci6n.
No
debe
aplicarse
en
heridas
abiertas
o
cuando
existan
lesiones
inflamadas
y/o
purulentas.
Mantengase
fuera
del
alcance
de
los
nifi.os.
No
exceda
la
dosis
recomendada.
CONTRAINDICACIONES:
Alergia
a
los
componentes
de
la
formula.
Sin
prescripci6n
facultativa.
2.-
Se
le
asigna
al
producto
un
periodo
de
validez
comprobado
de
tres
(03)
afi.os,
en
el
envase
TUBO
COLAPSIBLE
DE
ALUMINIO,
LACA
INTERNA
EPOXIFENOLICA
DORADA
CON
TAPA
A
ROSCA
DE
POLIPROPILENO,
almacenado
baj
o
las
condiciones
climaticas
de
Venezuela
(30°C±2°C/70%HR±5%HR).
_"1805-2005 BLCENTENARIO _
_DEL _
_JURAMENTA _
_DEL LIBERTADOR SIM6N BOLIVAR _
EN
_EL _
_MONTE _
_SACRA" _
N'
•o':f..ii.~1"1,'7
....
WR

Характеристики продукта

1.
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CLOTRIMAZOL
2.
VIA DE ADMINISTRACION
VIA TOPICA Y VIA VAGINAL
3.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antifúngicos para uso tópico.
CÓDIGO ATC: D01AC.01
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Antiinfecciosos
y
antisépticos,
excluyendo
combinaciones con corticosteroides.
CÓDIGO ATC: G01AF.02
3.1. FARMACODINAMIA
El clotrimazol es un antimicótico imidazólico de amplio espectro con
actividad
fungistática o fungicida según su concentración en el sitio de la
infección y la
susceptibilidad del microorganismo. Se cree que actúa inhibiendo la
síntesis
de ergosterol, constituyente esencial de la pared celular del hongo.
Dicha
interferencia genera una estructura defectuosa y osmóticamente
inestable
que permite la salida o pérdida de elementos intracelulares vitales
(como
aminoácidos y potasio), afectando con ello el crecimiento y
multiplicación del
patógeno y, en algunas especies, provocando su muerte.
El
clotrimazol
ha
demostrado
actividad
in
vitro
e
in
vivo
frente
a
microorganismos
diversos,
entre
los
que
se
incluyen:
Cándida
spp.
Malassezia furfur, Sporotrix schenkii, dermatofitos (como:
Epidermophyton
floccosum, Microsporum spp. y Trichophyton spp.), algunas bacterias
(como:
Gardnerella
vaginalis,
Staphylococcus,
Streptococcus
y
Bacteroides)
y
protozoarios (como: Trichomonas vaginalis).
3.2. FARMACOCINÉTICA
La absorción sistémica de clotrimazol posterior a su administración
dérmica o
vaginal es de muy escasa magnitud. Los estudios de farmacocinética
revelan
que, tras la aplicación vaginal, solo un 3-10% de la dosis
administrada
alcanza la circulación sistémica, principalmente como metabolitos.
Cuando se
administra por vía tópica los niveles séricos se ubican por debajo
del límite de
detección (< 10 ng/ml). Se desconoce si se excreta en la leche
materna o si
atraviesa la placenta.
3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los ensayos realizados para evaluar potencial carcinogénico y
mutagenicidad
del clotrimazol han resultado negativos.
Los estudio