Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Clopidogrel
Archie Samuel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotische Mittel
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Revision: 5
Zurückgezogen
2009-09-23
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RAPISCAN 400 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG Regadenoson LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten vor der Anwendung von Rapiscan beachten? 3. Wie ist Rapiscan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rapiscan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RAPISCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rapiscan enthält den Wirkstoff Regadenoson. Dieser gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „koronaren Vasodilatatoren“ und bewirkt eine Weitung der Herzarterien sowie eine Erhöhung der Herzfrequenz. Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verstärkt. Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden. Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung bei Erwachsenen angewendet, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme“. Bei dieser Aufnahme wird eine radioaktive Substanz eingesetzt, ein sogenanntes „radioaktives Arzneimittel“, welches für die Bildgebung verwendet wird. Diese Bildaufnahmen zeigen wie gut der Herzmuskel durchblutet wird. Normalerweise wird das Herz vor einer bildgebenden Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband unter Stress gesetzt. Während der körperlichen Belastung wird eine geringe Menge des radioaktiven Arzneimittels injiziert, oftmals in eine Vene der Hand. Danach werden Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet. Der Arzt kann dann erkennen, Прочитать полный документ
1 ANHANG 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Regadenoson (80 Mikrogramm/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden . Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen ( _myocardial perfusion imaging_ , MPI) mit Radionukliden bei erwachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Rapiscan darf ausschließlich in einer medizinischen Einrichtung erfolgen, in der eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen Wiederbelebung zur Verfügung steht. Dosierung Die empfohlene Dosis besteht in einer Einzelinjektion von 400 Mikrogramm Regadenoson (5 ml) in eine periphere Vene, wobei keine Dosisanpassung entsprechend dem Körpergewicht erforderlich ist. Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan den Verzehr von Produkten vermeiden, die Methylxanthine enthalten (z. B. Koffein), und keine Arzneimittel anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.5). Dipyridamol sollte wenn möglich mindestens zwei Tage vor der Anwendung von Rapiscan abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5). Zur Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenosonkann Aminophyllin angewendet werden, es sollte jedoch nicht ausschließlich Aminophyllin verwendet werden, um einen durch Rapiscan induzierten Anfall zu beenden (siehe Abschnitt 4.4). Regadenoson bewirkt eine rasche Erhöhung der Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die Patienten sollten nach der Injektion sitzen- oder liegenbleiben und häufig beobachtet w Прочитать полный документ