Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Enoxaparinum natricum
Sanofi Winthrop Industrie
B01AB05
Enoxaparinum natricum
10 000 j.m. (100 mg)/ml (30 000 j.m. (300 mg)/3 ml)
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990456116; Zawartość opakowania: 5 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991375478; Zawartość opakowania: 10 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990456123
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CLEXANE, 30 000 J.M. (300 MG) /3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Enoksaparyna sodowa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Clexane i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clexane 3. Jak stosować lek Clexane 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clexane 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLEXANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Clexane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy ona do grupy leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz. JAK DZIAŁA LEK CLEXANE Lek Clexane działa na dwa sposoby: 1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe. 2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta. W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK CLEXANE Lek Clexane można stosować w: • Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta. • Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach: o przed oraz po zabiegu chirurgicznym o w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie poruszać się przez pewien czas o u pacjentów, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej kr Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clexane, 10 000 j.m. (100 mg) /ml (30 000 j.m. (300 mg) /3 ml), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 30 000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 300 mg) + 45 mg alkoholu benzylowego w 3,0 ml wody do wstrzykiwań. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy. Produkt leczniczy zawiera 15 mg alkoholu benzylowego na 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór o wartości pH 5,5 – 7,5. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Clexane jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w: • Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w chirurgii onkologicznej. • Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. • Leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), z wyłączeniem zatorowości płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia trombolitycznego lub zabiegu operacyjnego. • Przedłużone leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie ich nawrotom u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową. • Zapobieganiu tworzeniu się skrzepó Прочитать полный документ