Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clarithromycinlactobionat
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
J01FA09
Clarithromycinlactobionat
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Clarithromycinlactobionat (26579) 739,51 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2013-04-04
Gebrauchsinformation: Information für Anwender CLARITHROMYCIN HIKMA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: CLARITHROMYCIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Clarithromycin Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarithromycin Hikma beachten? 3. Wie ist Clarithromycin Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clarithromycin Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLARITHROMYCIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Clarithromycin ist ein semisynthetisches Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe Antibiotika, die Makrolide genannt werden (Pharmazeutische Gruppe, 1. Antiinfektiva, 1.1 Antibiotika, 1.1.8 Makrolide und ATC code: J01FA09) Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (als Lactobionat _in situ_ gebildet). ANWENDUNGSGEBIETE: Clarithromycin Hikma ist angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger in Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf β-Laktam Antibiotika verursacht wurden oder wenn β-Laktam Antibiotika aus anderen Gründen ungeeignet sind (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1): - durch Streptokokken verursachte Pharyngitis - akute bakterielle Sinusitis (a Прочитать полный документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (als Lactobionat _in situ_ gebildet) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis weißgraues komprimiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Clarithromycin Hikma ist angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger in Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität auf Betalaktam-Antibiotika verursacht wurden oder wenn Betalaktam-Antibiotika aus anderen Gründen nicht angezeigt sind (siehe Abschnitt 4.4. und 5.1): - durch Streptokokken verursachte Pharyngitis - akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert) - akute Exazerbation bei chronischer Bronchitis (ausreichend diagnostiziert) - ambulant erworbene Pneumonie - bei leichten bis mittelschweren Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes als Alternative, wenn Betalaktam-Antibiotika nicht angezeigt sind. Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung antibakteriellen Wikstoffe sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG ERWACHSENE Die empfohlene Dosierung von Clarithromycin Hikma beträgt 1 g täglich, aufgeteilt auf zwei Dosen zu 500 mg. 2 _Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _ Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen deren Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min liegt, ist die Dosis auf die Hälfte zu verringern, d.h. 250 mg einmal täglich oder 250 mg zweimal täglich bei schweren Infektionen. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte nicht mehr als 14 Tage betragen (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist die Dosis wie folgt zu reduzieren: - Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min: die Dosis Прочитать полный документ