Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Inhibitor C1 (uman)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibitor, derivat din plasmă, Medicamente utilizate în angioedem ereditar
Angioedem, ereditar
Tratamentul și prevenirea atacurilor angioedem la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste) cu angioedem ereditar (HAE). Rutina prevenirea episoadelor de angioedem la adulți, adolescenți și copii (6 ani și de mai sus) cu severe și atacuri recurente de angioedem ereditar (AEE), care nu tolerează sau insuficient protejate, pe cale orală, prevenire, tratamente, sau la pacienții care sunt insuficient gestionate cu acute repetate de tratament.
Revision: 23
Autorizat
2011-06-15
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CINRYZE 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Inhibitor uman de C1-esterază Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze 3. Cum să luaţi Cinryze 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinryze 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CINRYZE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cinryze conţine, ca substanţă activă, o proteină umană numită „inhibitor de C1-esterază”. Inhibitorul de C1-esterază este o proteină produsă în mod natural, care se găseşte în mod normal în sânge. Dacă aveţi o cantitate mică de inhibitor de C1-esterază în sânge sau dacă inhibitorul de C1- esterază din sângele dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, aceasta poate duce la episoade de umflare (denumite angioedem). Simptomele pot include dureri de stomac şi umflarea: mâinilor Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de unică folosinţă, cu pulbere, conţine inhibitor uman de C1-esterază 500 unităţi internaţionale (UI) fabricat din plasmă provenită de la donatori umani. După reconstituire, un flacon conţine inhibitor uman de C1-esterază 500 UI per 5 ml, corespunzând unei concentraţii de 100 UI/ml. O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 -esterază prezent într-un ml de plasmă umană normală. Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de Cinryze conţine sodiu aproximativ 11,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă Solventul este o soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi prevenţia pre-procedurală a episoadelor de angioedem la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste) cu angioedem ereditar (AEE). Prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani și peste) cu crize severe şi recurente de angioedem ereditar (AEE), care prezintă intoleranţă la tratamentele orale preventive sau sunt insuficient protejaţi de acestea, sau la pacienţi a căror stare este inadecvat controlată prin tratamente de fază acută aplicate în mod repetat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Cinryze trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul Прочитать полный документ