CINACALCET HEATON 30 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

CINACALCETUM

Доступна с:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

код АТС:

H05BX01

ИНН (Международная Имя):

CINACALCETUM

дозировка:

30mg

Фармацевтическая форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепта:

PRF

Производитель:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Терапевтическая группа:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Обзор продуктов:

13248/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 13248/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13248/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 8589/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 8589/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 8589/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.;

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13248/2020/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CINACALCET HEATON 30 MG COMPRIMATE FILMATE
Cinacalcet
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Cinacalcet Heaton şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Heaton
3. Cum să luaţi Cinacalcet Heaton
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cinacalcet Heaton
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CINACALCET HEATON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Heaton acţionează prin controlarea valorilor hormonului
paratiroidian (PTH), calciului şi
fosforului în organism. Cinacalcet Heaton este utilizat pentru
tratarea problemelor la nivelul glandelor
paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul
gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc
hormonul paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Heaton se utilizează:

pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu
boală renală gravă ce au nevoie de
dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.

pentru a scade valorile mari ale calciului din sânge (hipercalcemie)
la pacienţii cu cancer
paratiroidian.

pentru
a
scade
valorile
mari
ale
calciului
din
sânge
(hipercalcemie)
la
paci

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13248/2020/01-02-03 _Anexa 2_ _
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Heaton 30 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Cinacalcet Heaton este un comprimat filmat de formă ovală,
biconvexă și culoare verde cu dimensiuni
de aproximativ 4.5 x 7 mm, marcat pe o faţă cu „C9CC”, şi cu
„30” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică în stadiu
terminal (IRC) trataţi prin dializă.
Cinacalcet Heaton poate fi folosit în cadrul unei scheme terapeutice
care include, în funcţie de
necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D,
după caz (vezi pct. 5.1).
Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:

carcinom paratiroidian.

HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza
concentraţiilor calciului seric
(aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la
care paratiroidectomia nu este
adecvată clinic sau este contraindicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Hiperparatiroidismul secundar
_Adulţi şi vârstnici (> 65 ani) _
Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe
zi. Doza de Cinacalcet Heaton trebuie
crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă
de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge
valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii care
efectuează ședințe de dializă, între 150-300
pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Valorile PTH trebuie evaluate
la cel puţin 12 ore de la administrarea Cinacalcet Heaton. Drept
referinţă trebuie luate în considerare
ghidurile terapeutice actuale.
Valo