CINACALCET ACCORD 30 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

CINACALCETUM

Доступна с:

GE PHARMACEUTICALS LTD. - BULGARIA

код АТС:

H05BX01

ИНН (Международная Имя):

CINACALCETUM

дозировка:

30mg

Фармацевтическая форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепта:

PRF

Производитель:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Терапевтическая группа:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Обзор продуктов:

14268/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 14268/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14268/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9676/2017/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9676/2017/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9676/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14268/2022/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CINACALCET ACCORD 30 MG COMPRIMATE FILMATE
Cinacalcet
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Cinacalcet Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accord
3. Cum să luați Cinacalcet Accord
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Cinacalcet Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CINACALCET ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Accord acţionează prin controlarea valorilor hormonului
paratiroidian (PTH), calciului şi
fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la
nivelul glandelor paratiroide.
Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul
gâtului, lângă glanda tiroidă și produc
hormonul paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Accord se utilizează la adulți:

pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulți
cu boală renală gravă ce au
nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.

pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge
(hipercalcemie) la pacienţii adulți cu cancer
paratiroidian.

pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sâng

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14268/2022/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Accord 30 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 67,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate ovale, cu lungimea de 9,6-10,0 mm, biconvexe, de
culoare verde deschis, marcate
cu “C” pe o față și cu 30 pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hiperparatiroidism secundar
_ _
_Adulţi_
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii
adulți cu insuficienţă renală
cronică în stadiu terminal (IRC) trataţi prin dializă.
_Copii şi adolescenţi _
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta
de 3 ani și peste, cu boală renală
în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de
întreținere, la care HPT secundar nu este controlat
adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Cinacalcet Accord poate fi utilizat ca parte a unei scheme terapeutice
care include, în funcţie de
necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D,
după caz (vezi pct. 5.1).
2
Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar la adulţi
Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulți cu:
• carcinom paratiroidian.
• HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe
baza concentraţiilor calciului seric
(aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la
care paratiroidectomia nu este
adecvată clinic sau este contraindicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hiperparatiroidism secundar
_Adulţi şi vârstnici (> 65 ani) _
Doza inițială recomandată la adulți este de 30 mg o dată pe zi.
La pacienţii tratați prin dializ�