Cifoban 136 mmol/l infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Natriumcitratdihydrat

Доступна с:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

код АТС:

B05ZB

ИНН (Международная Имя):

Natriumcitratdihydrat

дозировка:

136 mmol/l

Фармацевтическая форма:

infusionsvæske, opløsning

Дата Авторизация:

2022-08-07

Характеристики продукта

13. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CIFOBAN, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32025
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cifoban
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cifoban fås i en pose med 1.500 ml brugsklar opløsning.
1.000 ml opløsning indeholder:
Natriumcitrat
40,0 g
Na
+
408 mmol
Citrat
3-
136 mmol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Ekstrakorporal anvendelse. Må kun indgives som infusion i det
ekstrakorporale
blodkredsløb.
Opløsningen er klar og farveløs og uden partikler.
Teoretisk osmolaritet:
544 mOsm/l
pH: 7,1 – 7,5
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cibofan anvendes til regional citratantikoagulation (RCA) ved
kontinuerlig venovenøs
hæmodialyse (CVVHD), kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltrering
(CVVHDF),
vedvarende laveffektiv (daglig) dialyse (SLEDD) og terapeutisk
plasmaudskiftning (TPE)
via plasmaseparation ved membranfiltrering.
_dk_hum_64276_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Cifoban er indiceret til voksne og børn i alle aldersgrupper (med
undtagelse af præmature
spædbørn).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Cifoban må kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af
citratantikoagulation i
forbindelse med de specifikke behandlingstyper CVVHD, CVVHDF, SLEDD
og/eller
TPE. I den pædiatriske population må Cifoban kun ordineres og
monitoreres af en læge
med erfaring i anvendelsen af førnævnte behandlingstyper hos børn.
Dosering
_VOKSNE_
Infusionshastighed for Cifoban før filteret skal titreres
proportionalt med blodgennem-
strømningshastigheden i det ekstrakorporale kredsløb med henblik på
at holde mængden af
ioniseret calcium tilstrækkeligt nede i blodet i filteret i henhold
til RCA-protokol. Der skal
generelt tilstræbes en post-filter målkoncentration af ioniseret
calcium på under 0,3-0,35
mmol/l. Dette opnås sædvanligvis med en dosis på 4-5 mmol citrat
pr. liter behandlet blod.
Den nødvendige gennemstrømningshastighed for Cifoban (i ml/min)
beregnes ved at
multiplicere den påtænkte citrat-do