Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Эверолимус
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
L04AA18
everolimus
0,5 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 0,5 mg everolimusa
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, ŠpanjolskaSandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunjska
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592546271-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592546271-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592546271-03]; 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592546271-04] Urbroj: 381-12-01/38-16-03
2016-09-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CERTICAN 0,25 MG TABLETE CERTICAN 0,5 MG TABLETE everolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Certican i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Certican 3. Kako uzimati Certican 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Certican 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CERTICAN I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar Certicana je everolimus. Everolimus pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi. Koristi se u odraslih osoba za sprječavanje odbacivanja presaĎenog bubrega, srca ili jetre od strane imunološkog sustava tijela. Certican se koristi zajedno s drugim lijekovima, kao što su ciklosporin kod presaĎivanja bubrega i srca, takrolimus kod presaĎivanja jetre, i kortikosteroidi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CERTICAN NEMOJTE UZIMATI CERTICAN Ako ste alergični (preosjetljivi) na everolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako ste alergični (preosjetljivi) na sirolimus. AKO SE BILO ŠTO OD GORE NAVEDENOG ODNOSI NA VAS, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA I NEMOJTE UZETI CERTICAN. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE CERTICAN: Lijekovi koji potiskuju imunološki sustav poput Certicana mogu smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcija. Preporučljivo je posavjetovati se sa svojim liječnikom ili se obratiti centru za presaĎivanje ako imate vrućicu ili se opć Прочитать полный документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Certican 0,25 mg tablete Certican 0,5 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrţi 0,25 mg odnosno 0,5 mg everolimusa. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrţi 2 mg odnosno 4 mg laktoza hidrata i 51 mg odnosno 74 mg bezvodne laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Tablete su bijele do ţućkaste, marmorirane, okrugle, plosnate s koso odrezanim rubom. 0,25 mg (promjera 6 mm): na jednoj strani urezano "C", a na drugoj "NVR". 0,5 mg (promjera 7 mm): na jednoj strani urezano "CH", a na drugoj "NVR". 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PresaĎivanje bubrega i srca Certican je indiciran za prevenciju odbacivanja organa u alogenom presaĎivanju bubrega ili srca u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom. Kod presaĎivanja bubrega i srca Certican se treba koristiti u kombinaciji s ciklosporinom u mikroemulziji i kortikosteroidima. PresaĎivanje jetre Certican je indiciran za prevenciju odbacivanja organa u odraslih primatelja jetrenog presatka. U presaĎivanju jetre Certican se treba koristiti u kombinaciji s takrolimusom i kortikosteroidima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Certicanom smiju započeti i provoditi samo liječnici s iskustvom u imunosupresivnoj terapiji nakon presaĎivanja organa te oni koji imaju mogućnost nadziranja koncentracije everolimusa u punoj krvi. Doziranje _Odrasle osobe _ Bolesnicima s bubreţnim ili srčanim presatkom uz istodobnu primjenu sa ciklosporinom, općenito se preporučuje početna doza od 0,75 mg dvaput na dan, koju treba primijeniti što je moguće prije nakon presaĎivanja. Za primatelje jetrenog presatka preporučena je doza od 1,0 mg dvaput na dan uz istodobnu primjenu s takrolimusom, koju je potrebno uvesti pribliţno 4 tjedna nakon presaĎivanja. Kod bolesnika koji primaju Certican moţe biti potrebno prilagoditi dozu, ovisno o postignutim koncentracijama u krvi, podnošljivosti, individualnom Прочитать полный документ