Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
az ioflupán (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Diagnosztikai radiofarmakonok
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Felnőtt betegeknél, segít megkülönböztetni valószínű demencia a Lewy-testek Alzheimer-kór. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
Felhatalmazott
2021-06-17
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CELSUNAX 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ joflupán ( 123 I) MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Celsunax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Celsunax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Celsunax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Celsunax-ot tárolni? 6. A csomag tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELSUNAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy radioaktív készítmény, amelyet kizárólag diagnosztikai célra alkalmaznak. Csakis betegségek meghatározására alkalmazható. A Celsunax hatóanyagként joflupánt ( 123 I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán ( 123 I) a ”radiofarmakonok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaznak. • Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy meghatározott testrészben vagy szervben halmozódik fel. • Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal érzékelhető. • Felvételeket (úgynevezett „szken”-t) is lehet készíteni. A felvétel pontosan megmutatja, hogy hol van a radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az orvos ez alapján értékes adatokhoz juthat a sze Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Celsunax 74 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 74 MBq joflupánt ( 123 I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml joflupán). 2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán ( 123 I) készítményt tartalmaz (a fajlagos aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 14 Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban. 5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán ( 123 I) készítményt tartalmaz (a fajlagos aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 14 Bq/mmol között van) a referencia-időpontban. A jód-123 fizikai felezési ideje 13,2 óra. A jód-123 főként 159 keV energiájú gamma-sugárzás és 27 keV energiájú röntgensugárzás kibocsátása mellett bomlik. Ismert hatású segédanyag Ez a gyógyszer 39,5 g/l etanolt tartalmaz, vagyis 5 ml oldatban legfeljebb 197 mg etanol található. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Celsunax célja a működőképes dopaminerg idegvégződések elvesztésének kimutatása a striatumban: • klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómákban szenvedő felnőtt betegek, például a korai tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az esszenciális tremort az idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól. A Celsunax nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a multiszisztémás atrophia és a progresszív szupranukleáris bénulás eseteit. • felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az Alzheimer-kór megkülönböztetésének elősegítésére. A Celsunax nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és a Parkinson-kór okozta deme Прочитать полный документ