CASPOFUNGINE Noridem 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

caspofungine

Доступна с:

Noridem Enterprises Ltd.

код АТС:

J02AX04

ИНН (Международная Имя):

caspofungin

дозировка:

50 mg

Фармацевтическая форма:

poudre

состав:

composition pour un flacon > caspofungine : 50 mg . Sous forme de : acétate de caspofungine

Тип рецепта:

liste I

Терапевтические области:

antimycosique pour usage systémique

Обзор продуктов:

34009 301 ou 2 9 - 1 flacon en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 6 - 10 flacons en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 3 - 50 flacons en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизация:

Valide

Дата Авторизация:

2018-05-09

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2018
Dénomination du médicament
CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Caspofungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant ne receviez ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que CASPOFUNGINE NORIDEM?
CASPOFUNGINE NORIDEM contient la substance active appelée
caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés antifongiques.
Dans quel cas CASPOFUNGINE NORIDEM est-il utilisé ?
CASPOFUNGINE NORIDEM est utilisé pour traiter les infections
suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
·
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »). Cette infection est due à des
champignons (levures) du nom de Candida. Les personnes susceptibles
d'avoir ce type d'infection sont celles

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
caspofungine
........................................................................................................................
50 mg
sous forme d’acétate de caspofungine.
Pour 1 flacon
Après reconstitution dans 10,5 mL d’eau pour préparations
injectables, la solution reconstituée contient 5,2 mg/mL de
caspofungine (sous forme d’acétate).
Excipient à effet notoire : chaque flacon de 50 mg contient 35,7 mg
de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur blanche à
blanchâtre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.
·
Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine
B, à des formulations lipidiques d’amphotéricine B et/ou à
l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression
de
l’infection ou par l’absence d'amélioration après un minimum de
7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses
thérapeutiques.
·
Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes
ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des infections fongiques invasives.
Posologie
Adultes
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le traitement sera poursuivi à la
dose de 50 mg par jour à partir du deuxième jour. Pour les patients
pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de
70 mg, il