CASPOFUNGINA RATIOPHARM 50 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

CASPOFUNGINUM

Доступна с:

RATIOPHARM GMBH

код АТС:

J02AX04

ИНН (Международная Имя):

CASPOFUNGINUM

дозировка:

50mg

Фармацевтическая форма:

PULB. PT. CONC. PT.SOL. PERF.

Тип рецепта:

PR

Производитель:

PHARMATHEN S.A.

Терапевтическая группа:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9850/2017/01 _Anexa 1_ NR. 9851/2017/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ RATIOPHARM 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
CASPOFUNGINĂ RATIOPHARM 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT SAU
DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungină ratiopharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină
ratiopharm
3.
Cum vi se administrează Caspofungină ratiopharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină ratiopharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ RATIOPHARM
Caspofungină ratiopharm conţine substanţa activă numit
caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ RATIOPHARM
Caspofungină ratiopharm este utilizat pentru a trata următoarele
infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“); această infecţie este
provocată de organisme fungice numite Candida; persoanele care pot
prezenta acest tip de
infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie
chirurgicală sau cei a căror sistem
imunitar este slăbit; febra şi frisoan

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9850/2017/01 _Anexa 2_ NR. 9851/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină ratiopharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
Caspofungină ratiopharm 70 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de
acetat de caspofungină).
Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de
acetat de caspofungină).
După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml
soluţie conţine caspofungină 5,2 sau
7,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericină B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament este definită ca progresia infecţiei
sau lipsa ameliorării după
administrarea unor doze terapeutice de tratament antifungic eficace,
timp de minimum 7 zile.

Tratamentul empiric al infecţiilor fungice suspectate (cu specii cum
ar fi Candida sau
Aspergillus) la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o singură doză de
încărcare de 70 mg, urmată apoi de o
doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste
80 kg, după doza iniţială de
încărcare de 70 mg, se recomandă administ