Caspofungin "Teva" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

CASPOFUNGINACETAT

Доступна с:

Teva B.V.

код АТС:

J02AX04

ИНН (Международная Имя):

caspofungin acetate

дозировка:

70 mg

Фармацевтическая форма:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Дата Авторизация:

2016-06-10

Характеристики продукта

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "TEVA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29566
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg:
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder hver ml koncentrat 5,2
mg caspofungin.
70 mg:
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder hver ml koncentrat 7,2
mg caspofungin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
50 mg: Hvert hætteglas indeholder ca. 0,28-0,90 mg natrium.
70 mg: Hvert hætteglas indeholder ca. 0,38-1,24 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er et frysetørret, hvidt til råhvidt pulver, frit for
synlige tegn på kontaminering.
pH: 5,6-7,0.
Osmolalitet:
50 mg: ca. 211 mOsmol/kg
70 mg: ca. 275 mOsmol/kg
_55241_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller børn, som er
refraktære eller
intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B og/eller
itraconazol. Refraktær defineres ved progression af infektion eller
manglende bedring
efter minimum 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser
af effektiv
antimykotisk behandling.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (så som _Candida_
eller
_Aspergillus_) hos febrile, neutropeniske voksne patienter eller
børn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin "Teva" skal initieres af en læge, som har erfaring med
behandling af invasive
svampeinfektioner.
Dosering
_Voksne patienter_
Der bør gives en enkelt bolusdosis på 70 mg på Dag 1, og
efterfølgende af 50 mg daglig.
Efter den initiale bolusdosis70 mg, anbefales 70 mg caspofungin daglig
til patienter, som
vejer mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisj