Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kaspofunginacetat
STADA Arzneimittel AG
J02AX04
kaspofunginacetat
50 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
kaspofunginacetat 55,5 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2020-11-02
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CASPOFUNGIN STADA 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING kaspofungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Caspofungin Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Stada 3. Hur Caspofungin Stada används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Caspofungin Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CASPOFUNGIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CASPOFUNGIN STADA ÄR Caspofungin Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp). VAD CASPOFUNGIN STADA ANVÄNDS FÖR Caspofungin Stada används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna: • allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas _Candida_ . Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion. • svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas _Aspergillus_ . Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar. • misstänkta svampin Прочитать полный документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Caspofungin STADA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning: Varje injektionsflaska innehåller kaspofungin (som acetat) motsvarande 5,2 mg/ml kaspofungin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Innan beredningen är pulvret ett vitt till benvitt kompakt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn. • Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistenta eller intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol. Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. • Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom _Candida_ eller _Aspergillus_ ) hos neutropena vuxna och barn med feber. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner. Dosering _Vuxna_ En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen. För patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, kaspofungin 70 mg dagligen (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5.2). _Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)_ Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mosteller´s 1 formel). För alla indikationer bör en 70 mg/m 2 engångsbolusdos (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg) administreras dag 1, därefter följt av 50 mg/m 2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen). Om dosen om 50 mg/m 2 dagligen toler Прочитать полный документ