CASPOFUNGIN OLIKLA 50MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

16454 KASPOFUNGIN-DIACETÁT

Доступна с:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy ČESKÁ REPUBLIKA

код АТС:

J02AX04

ИНН (Международная Имя):

16454 KASPOFUNGIN-DIACETÁT

дозировка:

50MG

Фармацевтическая форма:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Администрация маршрут:

Intravenózní podání

Тип рецепта:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Терапевтические области:

KASPOFUNGIN

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0224117 Velikost balení: 1 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2020-06-11

тонкая брошюра

1
SP.ZN. SUKLS55611/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CASPOFUNGIN OLIKLA 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
CASPOFUNGIN OLIKLA 70 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
caspofunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Caspofungin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Caspofungin Olikla podáván
3.
Jak se přípravek Caspofungin Olikla podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Caspofungin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Caspofungin Olikla obsahuje obsahuje kaspofungin, který
patří do skupiny léků nazývaných
antimykotika (léčiva k léčbě plísňových onemocnění).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN OLIKLA POUŽÍVÁ
Přípravek Caspofungin Olikla se používá k léčbě
následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
•
Závažné plísňové infekce (nazývané invazivní kandidóza)
postihující tkáně nebo orgány. Tuto
infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané
_Candida_
. Tento typ infekce může
postihnout osoby, které právě podstoupily operaci, nebo osoby s
oslabeným imunitním systémem.
Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice,
které nereagují na antibiotika.
�

Характеристики продукта

1
SP.ZN. SUKLS55611/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě
caspofungini diacetas).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
caspofunginum 5,2 mg.
Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě
caspofungini diacetas).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
caspofunginum 7,2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až bělavý kompaktní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických
pacientů.
•
Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických
pacientů, kteří jsou refrakterní vůči
amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo
itrakonazolu nebo nesnášejí
uvedené látky. Refrakterita je definována jako progrese infekce
nebo absence zlepšení po
minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek
účinné antimykotické terapie.
•
Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou
_Candida _
nebo
_Aspergillus_
)
u dospělých pacientů s febrilní neutropenií nebo pediatrických
pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s
léčbou invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
_Dospělí pacienti _
První den je nutno podat jednu 70mg nárazovou dávku, poté
následují dávky 50 mg denně. U pacientů
s tělesnou hmotností nad 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové
dávce 70 mg pokračovat dávkou 70
mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S