CARDIOXANE

Страна: Италия

Язык: итальянский

Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активный ингредиент:

Dexrazoxano

Доступна с:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

код АТС:

V03AF02

ИНН (Международная Имя):

Dexrazoxano

Штук в упаковке:

"500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"1 FLACONE

класс:

N

Терапевтические области:

Dexrazoxano

Обзор продуктов:

028223016 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONE - Autorizzato

Статус Авторизация:

Autorizzato

тонкая брошюра

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CARDIOXANE 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Dexrazoxano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Cardioxane e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di assumere Cardioxane
3.
Come somministrare Cardioxane
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cardioxane
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CARDIOXANE E A CHE COSA SERVE
Cardioxane contiene una sostanza chiamata dexrazoxano. Questa sostanza
appartiene ad un gruppo
di medicinali che proteggono il cuore (medicinali cardioprotettivi).
Cardioxane è usato per prevenire danni al cuore quando medicinali
chiamati antracicline (come la
doxorubicina o l’epirubicina) sono usati durante il trattamento di
un tumore al seno in pazienti
adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE CARDIOXANE
NON SI DEVE ASSUMERE CARDIOXANE
−
se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è
considerata bassa - ne parli
con il suo medico.
−
se è allergico (ipersensibile) al dexrazoxano.
−
se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
−
se le viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla.
Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, non prenda questo
medicinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
assumere Cardioxane.
−
se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.
−
se ha o ha avuto un attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore
toracico incontrollato e
problemi alle valvole cardiache.
−
se è

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di dexrazoxano come sale
cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata sterile, apirogena, da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cardioxane è indicato negli adulti per la prevenzione della
cardiotossicità cronica cumulativa
causata dall’uso di antracicline in pazienti affetti da cancro
mammario avanzato e/o metastatico che
hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m
2
di doxorubicina o una precedente
dose cumulativa di 540 mg/m
2
di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Cardioxane è somministrato per infusione endovenosa breve (15
minuti), approssimativamente
30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose
uguale a 10 volte la dose
equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di
epirubicina.
Pertanto si raccomanda che Cardioxane sia somministrato alla dose di
500 mg/m
2
quando è
impiegato
il dosaggio normalmente utilizzato di doxorubicina di 50 mg/m
2
o 600 mg/m
2
quando è impiegato il
dosaggio normalmente utilizzato di epirubicina di 60 mg/m
2
.
_Popolazione pediatrica_
Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e
l’efficacia di Cardioxane non sono ancora
state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei
paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
_Insufficienza renale_
In pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance
della creatinina < 40 ml/min) la
dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50 % (vedere paragrafo
4.4).
_Insufficienza epatica_
Debbono essere mantenute le proporzioni tra i dosaggi, ad esempio se
il dosaggio di antraciclina è
ridotto, il dosaggio di dexraz