Страна: Европейский союз
Язык: греческий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Αδρανοποιημένα στελέχη Leptospira: L. interrogans οροομάδας Canicola ορότυπου Πόρτλαντ-vere (στέλεχος Ca-12-000); L. interrogans οροομάδας Icterohaemorrhagiae ορότυπου Copenhageni (στέλεχος Ολοκληρωμένου κυκλώματος-02-001); L. interrogans οροομάδας Australis ορότυπου Μπρατισλάβα (στέλεχος Όπως-05-073); L. kirschneri οροομάδας Grippotyphosa ορότυπου Dadas (στέλεχος Gr-01-005)
Intervet International B.V.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Σκύλοι
Ανοσολογικά για canidae, Αδρανοποιημένο βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων mycoplasma, ανατοξίνη και χλαμύδια)
Για ενεργή ανοσοποίηση σκύλων έναντι: L. interrogans οροομάδας Canicola ορότυπου Canicola να μειώσει τη μόλυνση και την απέκκριση Λ. interrogans οροομάδας Icterohaemorrhagiae ορότυπου Copenhageni να μειώσει τη μόλυνση και την απέκκριση Λ. interrogans οροομάδας Australis ορότυπου Μπρατισλάβα για να μειωθεί η μόλυνση;L. kirschneri οροομάδας Grippotyphosa ορότυπου Bananal/Lianguang να μειώσει τη μόλυνση και την απέκκριση.
Revision: 6
Εξουσιοδοτημένο
2015-07-03
12 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΊΔΙΟ 1 ML 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Canigen L4 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης. 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 ml (1 δόση) 4. ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει. 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {αριθμός} 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση. 8. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 13 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: CANIGEN L4 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση 1 ml περιέχ Прочитать полный документ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Αδρανοποιημένα στελέχη _Leptospira_ : - _L. interrogans _ οροομάδα Canicola οροποικιλία Portland-vere (στέλεχος Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni (στέλεχος Ic- 02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava (στέλεχος As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Dadas (στέλεχος Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Μονάδες ELISA αντιγονικής μάζας. Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Άχρωμο εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Σκύλοι. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Για την ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων κατά της: - _L. interrogans_ οροομάδα Canicola οροποικιλία Canicola, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα - _L. interrogans_ οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα - _L. interrogans_ οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης - _L. kirschneri_ ο Прочитать полный документ