Camitotic 20 mg/ml

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Actavis Group PTC ehf., Island

код АТС:

L01CD02

Администрация маршрут:

intravenózne použitie

Штук в упаковке:

con inf 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.+ ochr.plast.obal); con inf 1x4 ml/80 mg (liek.inj.skl.+ ochr.plast.obal); con inf 1x7 ml/140

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтические области:

Docetaxel

Обзор продуктов:

con inf 1x8 ml/160 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x8 ml/160 mg (liek.inj.skl.+ ochr.plast.obal); con inf 1x7 ml/140 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x4 ml/80 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x7 ml/140 mg (liek.inj.skl.+ ochr.plast.obal); con inf 1x4 ml/80 mg (liek.inj.skl.+ ochr.plast.obal); con inf 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.+ ochr.plast.obal)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2010-10-29

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02479-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAMITOTIC 20 MG/ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
docetaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Camitotic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Camitotic
3.
Ako používať Camitotic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Camitotic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAMITOTIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov tohto lieku je Camitotic. Všeobecný názov je docetaxel.
Docetaxel je látka izolovaná z ihličia
tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv,
nazývaných taxány.
Lekár predpisuje Camitotic na liečbu karcinómu prsníka,
špeciálnych foriem karcinómu pľúc
(nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu
žalúdka alebo karcinómu hlavy
a krku:
-
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Camitotic
podávať buď samostatne alebo
v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo
kapecitabínom.
-
Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú
postihnuté lymfatické uzliny, možno
Camitotic podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
-
Na liečbu karcinómu pľúc možno Camitotic podávať buď
samostatne alebo v kombinácii
s cisplatinou.
-

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02479-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Camitotic 20 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednorazová injekčná liekovka obsahuje 20 mg/ml docetaxelu.
Jedna 1 ml jednorazová injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu.
Jedna 4 ml jednorazová injekčná liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu.
Jedna 7 ml jednorazová injekčná liekovka obsahuje 140 mg
docetaxelu.
Jedna 8 ml jednorazová injekčná liekovka obsahuje 160 mg
docetaxelu.
Pomocná látka zo známym účinkom: bezvodý etanol 400 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Koncentrát je číry, bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Camitotic v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je
indikovaný na adjuvantnú liečbu
pacientok s:

operovateľným nodálne negatívnym karcinómom prsníka

operovateľným nodálne pozitívnym karcinómom prsníka
U pacientok s operovateľným nodálne negatívnym karcinómom
prsníka, sa má adjuvantná liečba
obmedziť na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie, v súlade
s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu liečbu včasného karcinómu prsníka
(pozri časť 5.1).
Camitotic v kombinácii s doxorubicínom je indikovaný na liečbu
pacientok s lokálne pokročilým
alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým
nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto
stavu.
Camitotic v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej terapie.
Predchádzajúca liečba mala obsahovať
antracyklíny alebo alkylačné látky.
Camitotic v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu
pacientok s metastatickým
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02479-Z1B
karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a
ktoré sa predtým nep