Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIVERSE
MCNEIL PRODUCTS LIMITED C/O JOHNSON & JOHNSON
A01AD11
DIVERSE
GEL GINGIVAL
OTC
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5825/2005/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CALGEL GEL GINGIVAL Clorhidrat de lidocaină/clorură de cetilpiridină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Calgel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Calgel 3. Cum să utilizaţi Calgel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Calgel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CALGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Calgel este indicat în perioada de erupţie dentară pentru ameliorarea şi calmarea durerii asociată erupţiei dentare. De asemenea, Calgel posedă proprietăţi antiseptice uşoare. Dacă simptomele persistă sau se agravează după 7 zile trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CALGEL NU UTILIZAŢI CALGEL - dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII - dacă simptomele se agravează, apar reacţii adverse sau se produce supradozajul trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical. COPII ŞI ADOLESCENŢI Calgel se utilizează la copii cu vâr Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5825/2005/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CALGEL gel gingival 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g gel gingival conţine 0,33 g clorhidrat de lidocaină şi 0,10 g clorură de cetilpiridină. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Calgel este un gel transparent, culoare galben – maronie, cu miros şi gust mentolat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Utilizarea Calgel este indicată în perioada de erupţie dentară. Acesta ajută la ameliorarea şi calmarea durerii asociate erupţiei dentare. Calgel are proprietăţi antiseptice uşoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Doze _ Calgel poate fi administrat la copiii cu vârste peste 3 luni. Se aplică pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel cu o lungime de aproximativ 7,5 mm (aproximativ 0,22g) cu care se masează uşor zona afectată a gingiilor copilului. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată. Trebuie aşteptat cel puţin 2 ore înainte de a aplica din nou produsul. Nu trebuie să se depăşească 6 aplicaţii pe zi. _Modul de administrare _ Gelul se administrează local la nivelul gingiei afectate. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se produce supradozajul, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI Nu se cunosc. 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA 2 Nu este cazul. Medicamentul este indicat pentru utilizare la copii mici şi sugari, prin urmare, medicamentul nu se foloseşte în timpul sarcinii şi alăptării. 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE Nu est Прочитать полный документ