Buscopan compositum-injektie, oplossing voor injectie.

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

hyoscinebutylbromide; natriummetamizol

Доступна с:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

код АТС:

QA03DB04

ИНН (Международная Имя):

hyoscine butylbromide; natriummetamizol

Фармацевтическая форма:

Oplossing voor injectie

состав:

hyoscinebutylbromide 4 mg/ml; natriummetamizol 500 mg/ml,

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Тип рецепта:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтическая группа:

Honden; Niet melkgevende runderen; Paarden; Varkens

Терапевтические области:

Butylscopolamine and analgesics

Обзор продуктов:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 15 dagen; Paarden Vlees 9 dagen; Varkens Vlees 15 dagen

Статус Авторизация:

Nationaal

Дата Авторизация:

1992-09-08

Характеристики продукта

BD/2022/REG NL 2982/zaak 964313
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 30 juni 2022 van Boehringer Ingelheim
Vetmedica
GmbH te Ingelheim am Rhein tot wijziging van de vergunning voor het in
de handel
brengen van het diergeneesmiddel BUSCOPAN COMPOSITUM-INJEKTIE,
OPLOSSING VOOR
INJECTIE., ingeschreven onder nummer REG NL 2982;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel BUSCOPAN COMPOSITUM-INJEKTIE, OPLOSSING VOOR
INJECTIE.,
ingeschreven onder nummer REG NL 2982, zoals aangevraagd d.d. 30 juni
2022,
is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BUSCOPAN COMPOSITUM-INJEKTIE, OPLOSSING VOOR
INJECTIE.,
REG NL 2982 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BUSCOPAN
COMPOSITUM-
INJEKTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE., REG NL 2982 treft u aan als
bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 2982/zaak 964313
1 / 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG