Buprenodale Multidose 0.3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Buprenorphinhydrochlorid

Доступна с:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

код АТС:

QN02AE01

ИНН (Международная Имя):

Buprenorphine hydrochloride

Фармацевтическая форма:

Injektionslösung

состав:

Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,324 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Терапевтическая группа:

Pferd; Katze; Hund

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2013-09-09

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml
Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
MITVERTRIEB:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen
und Pferde
Buprenorphin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Buprenorphin
0,3 mg
(als Buprenorphinhydrochlorid 0,324 mg)
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Chlorocresol
1,35 mg
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Postoperative Analgesie bei Hunden und Katzen. Postoperative Analgesie
in Kombination mit einer
Sedation bei Pferden.
Verstärkung der sedativen Wirkung zentral wirksamer Arzneimittel bei
Hunden und Pferden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht intrathekal oder peridural verabreichen.
Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Hund: Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe,
Dehydratation und Miosis. In
seltenen Fällen auch Hypertonie und Tachykardie.
Katze: Mydriasis und Anzeichen von Euphorie, die jedoch normalerweise
binnen 24 Stunden wieder
verschwinden.
Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen.
Pferd: Aufregungszustände sind unter weisungsgemäßer Anwendung in
Kombination mit Sedativa
und Tranquilizern minimal, aber Ataxie kann gelegentlich in
ausgeprägter Form auftreten. Kolik ist
selten.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker
mit.
7.
ZI

Характеристики продукта

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen
und Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Buprenorphin
0,3 mg
als Buprenorphinhydrochlorid
0,324 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
1,35 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
Katze
Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Postoperative Analgesie bei Hund und Katze.
Postoperative Analgesie in Kombination mit einer Sedation bei Pferden.
Verstärkung der sedativen Wirkung zentral wirksamer Arzneimittel bei
Hunden und
Pferden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht intrathekal oder peridural verabreichen.
Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden (siehe Abschnitt
4.7).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren _
Buprenorphin kann gelegentlich zu Atemdepression führen. Wie auch bei
anderen
Opioiden ist deshalb bei der Behandlung von Tieren mit
Atemfunktionsstörungen oder
von Tieren, die mit atemdepressiven Substanzen behandelt werden,
Vorsicht geboten.
Bei Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die
Anwendung des
Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. In
diesen Fällen sollte das
Produkt
gemäß
einer
Nutzen-Risiko-Bewertung
des
behandelnden
Tierarztes
eingesetzt werden. Die Verträglichkeit bei Katzen mit reduziertem
Allgemeinzustand
wurde nicht vollständig untersucht.
Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, können seine
Wirkungsstärke und
Wirkungsdauer bei Tieren mit eingeschränkter