Bupredine vet 0,3 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

buprenorfinhydroklorid

Доступна с:

Le Vet Beheer B.V.

код АТС:

QN02AE01

ИНН (Международная Имя):

buprenorphine hydrochloride

дозировка:

0,3 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Injektionsvätska, lösning

состав:

klorkresol Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 0,324 mg Aktiv substans; glukosmonohydrat Hjälpämne

Тип рецепта:

Receptbelagt

Терапевтическая группа:

Hund, Häst, Katt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 100 ml

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2016-03-31

тонкая брошюра

BIPACKSEDEL
BUPREDINE VET 0,3 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND, KATT
OCH HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bupredine vet 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt
och häst
buprenorfin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Buprenorfin (som hydroklorid)
0,3 mg
Motsvarande 0,324 mg buprenorfinhydroklorid
HJÄLPÄMNEN:
Klorkresol
1,35 mg
Klar, färglös, vattenlösning.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hund och katt: smärtlindring efter operation.
Häst: smärtlindring efter operation, i kombination med sedering
(lugnande läkemedel)
Hund och häst: förstärkning av de sedativa (lugnande) effekterna av
centralt verkande läkemedel.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Administrera inte innanför hjärnhinnorna eller intill
ryggmärgshinnor (intratekalt eller periduralt).
Använd inte före operation vid kejsarsnitt (se avsnittet om
särskilda varningar).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
några hjälpämnen.
6.
BIVERKNINGAR
Salivering, långsam hjärtfrekvens, låg kroppstemperatur, oro,
uttorkning och minskad pupillstorlek
kan förekomma hos hund, och i sällsynta fall högt blodtryck och
ökad hjärtfrekvens. Pupillvidgning
och tecken på upprymdhet (att den spinner, trampar, stryker sig mer
än normalt) förekommer ofta hos
katt och försvinner vanligen inom 24 timmar.
Hos häst kan användning av buprenorfin utan föregående användning
av ett sederande medel orsaka
upphetsning och spontana rörelser.
Buprenorfin kan ibland orsaka andningsdepression (s

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bupredine vet 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hund, katt
och häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Buprenorfin (som hydroklorid)
0,3 mg
(motsvarande 0,324 mg buprenorfinhydroklorid)
HJÄLPÄMNEN:
Klorkresol
1,35 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund, katt och häst.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Hund och katt: postoperativ smärtlindring.
Häst: postoperativ smärtlindring, i kombination med sedering.
Hund och häst: förstärkning av de sedativa effekterna av centralt
verkande läkemedel.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Administrera inte intratekalt eller periduralt.
Använd inte preoperativt vid kejsarsnitt (se avsnitt 4.7).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
några hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Eftersom buprenorfin metaboliseras av levern kan dess effekt och
verkningstid påverkas hos djur med
nedsatt leverfunktion.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Säkerheten för buprenorfin har inte visats hos kattungar och valpar
som är yngre än 7 veckor eller hos
hästar som är yngre än 10 månader och som väger mindre än 150
kg. Användning till sådana djur ska
därför baseras på veterinärens nytta/riskbedömning.
Säkerheten har inte utvärderats fullt ut hos katter och hästar med
nedsatt allmäntillstånd.
Långtidssäkerheten har inte undersökts utöver administrering under
5 dagar i rad till katt eller
4 separata administreringar under tre dagar i rad till häst.
Sida 2 av 6
Effekten av en opioid på skallskador beror på skadans typ och
allvarlighetsgrad samt vilket
andningsstöd som ges. Vid njur-, hjärt- eller leverdysfunktion,
eller chock, kan riskerna som är
förenade med användning av l�