BUPREDINE MULTIDOSE

Страна: Словения

Язык: словенский

Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Доступна с:

Le Vet Beheer

код АТС:

QN02AE01

тонкая брошюра

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse, mačke
in konje
buprenorfin
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
1 ml vsebuje:
buprenorfin (kot klorid) 0,3 mg, kar ustreza 0,324 mg
buprenorfinijevega klorida
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
5 ml
10 ml
20 ml
50 ml
100 ml
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, mačke, konji.
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih meso je namenjeno prehrani
ljudi.
4
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni
Načeto zdravilo uporabite do …
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
-
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0561/001
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH (100 ML VIALE) 100 ML VIALA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse, mačke
in konje
buprenorfin
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
1 ml vsebuje:
buprenorfin (kot klorid) 0,3 mg, kar ustreza 0,324 mg
buprenorfinijevega klorida
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
100

Характеристики продукта

1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse, mačke
in konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Buprenorfin (kot klorid) 0,3 mg
(kar ustreza: 0,324 mg buprenorfinijevega klorida)
POMOŽNE SNOVI:
Klorokrezol
1,35 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, mačke in konji.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Psi in mačke: pooperativna analgezija
Konji: pooperativna analgezija v kombinaciji s sedacijo
Psi in konji: okrepitev sedativnih učinkov zdravil, ki delujejo na
osrednji živčni sistem
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne dajajte intratekalno ali periduralno.
Ne uporabljajte predoperativno za carski rez (glejte poglavje 4.7).
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ker se buprenorfin presnavlja v jetrih, lahko na intenzivnost in
trajanje njegovega delovanja vpliva
okvarjeno delovanje jeter živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost učinkovine buprenorfin ni bila dokazana niti pri mačjih ali
pasjih mladičih, mlajših od
7 tednov, niti pri konjih, mlajših od 10 mesecev s telesno maso manj
kot 150 kg, zato mora uporaba pri
teh živalih temeljiti na oceni razmerja korist/tveganje odgovornega
veterinarja.
Varnosti pri klinično ogroženih mačkah ali konjih niso povsem
ovrednotili.
Dolgotrajne varnosti učinkovine buprenorfin niso preučevali več kot
5 zaporednih dni dajanja pri
mačkah ali 4 ločena dajanja v treh zaporednih dneh pri konjih.
Učinek opioida na poškodbo glave je odvisen od vrste in resnosti
poškodbe in uporabe respiratorne
podpore. V primeru okvare delovanja ledvic, srca ali jeter ali pri
šoku je lahko z uporabo tega zdravila
povezano večje tveganje. V vseh teh primerih je treba