Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
budezonid
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budezonid
gastrorezistentna zrnca
budezonid 9 mg / 1 vrečica
Peroralna uporaba
škatla s 60 vrečicami
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
budezonid
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-02
NAVODILO ZA UPORABO BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA budezonid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca 3. Kako jemati zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca vsebuje zdravilno učinkovino budezonid, vrsto lokalno delujočega steroida, ki se uporablja za zdravljenje kroničnih vnetnih črevesnih bolezni. Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca uporabljamo za zdravljenje: – CROHNOVE BOLEZNI: blagi do zmerni napadi kroničnega vnetja črevesja, ki prizadanejo spodnji del tankega črevesja (ileum) in/ali zgornji del debelega črevesja (ascendentni kolon). – AKUTNIH EPIZOD KOLAGENOZNEGA KOLITISA (bolezen s kroničnim vnetjem debelega črevesja, za katero je značilna kronična vodena driska). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA NE JEMLJITE ZDRAVILA BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA – če ste ALERGIČNI na budezonid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6), – če imate HUDO JETRNO BOLEZEN (cirozo jeter). OPOZ Прочитать полный документ
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017 1 1. IME ZDRAVILA Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica vsebuje 9 mg budezonida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečica vsebuje 828 mg saharoze, 36 mg laktoze monohidrata in 900 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gastrorezistentna zrnca Bela do sivkastobela zrnca z vonjem po aromi limone. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vzpostavitev remisije pri bolnikih s Crohnovo boleznijo blage do srednje stopnje s prizadetostjo ileuma in/ali ascendentnega kolona. Vzpostavitev remisije pri bolnikih z aktivnim kolagenoznim kolitisom. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Crohnova bolezen in kolagenozni kolitis _Odrasli nad 18 let _ Priporočeni dnevni odmerek je ena vrečica (vsebuje gastrorezistentna zrnca z 9 mg budezonida) enkrat dnevno zjutraj, približno pol ure pred zajtrkom. _Pediatrična populacija _ Zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo dovolj izkušenj pri teh starostnih skupinah. _Bolniki z okvaro ledvic _ Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ni posebnih priporočil glede odmerjanja (glejte poglavje 5.2). _Bolniki z okvaro jeter _ Podatki pri tej skupini bolnikov so omejeni, zato ni mogoče podati posebnega priporočila glede odmerjanja (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2). JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017 2 Način uporabe Peroralna uporaba Bolnik naj zaužije vsebino ene vrečice pred zajtrkom. Zrnca naj si položi na jezik in jih pogoltne cela, z veliko tekočine (npr. s kozarcem vode). Zrnc ne sme žvečiti ali zdrobiti, da ne poškoduje gastrorezistentne obloge. Prehiter razpad te obloge lahko namreč na nepredvidljiv način vpliva na razpoložljivost zdravila. Trajanje zdravljenja Trajanje zdravljenja naj bo omejeno na 8 tednov. Konec zdravljenja Zdravljenja z zdravilom Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca ne smete naglo u Прочитать полный документ