Briumvi

Страна: Европейский союз

Язык: французский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Ublituximab

Доступна с:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

код АТС:

L04

ИНН (Международная Имя):

ublituximab

Терапевтическая группа:

Immunosuppresseurs

Терапевтические области:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Терапевтические показания :

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Обзор продуктов:

Revision: 01

Статус Авторизация:

Autorisé

Дата Авторизация:

2023-05-31

тонкая брошюра

25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BRIUMVI 150 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ublituximab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Briumvi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Briumvi
3.
Comment Briumvi est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Briumvi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BRIUMVI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BRIUMVI ?
Briumvi contient une substance active appelée ublituximab. Il
s’agit d’un type de protéine appelé
anticorps monoclonal. Les anticorps agissent en se fixant sur des
cibles spécifiques dans le corps.
DANS QUELS CAS BRIUMVI EST-IL UTILISÉ ?
Briumvi est utilisé chez l’adulte pour traiter les formes
récurrentes de la sclérose en plaques (SEP-R),
caractérisées par la survenue de poussées (forme récurrente)
suivies de périodes où les symptômes
deviennent plus légers ou disparaissent.
QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES ?
La sclérose en plaques (SEP) est une affection du système nerveux
central, touchant en particulier les
nerfs du cerveau et de la moelle épinière. Chez les personnes
atte

Характеристики продукта

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Briumvi 150 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 150 mg d’ublituximab dans un volume de 6 mL
à une concentration de
25 mg/mL. La concentration finale après dilution est d’environ 0,6
mg/mL pour la première perfusion
et 1,8 mg/mL pour la deuxième perfusion et toutes les perfusions
suivantes.
L’ublituximab est un anticorps monoclonal chimérique produit dans
un clone de lignée
cellulaire YB2/0 de myélome de rat à l’aide de la technologie de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion [solution stérile]
Solution limpide à opalescente, et incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est compris entre 6,3 et 6,7, et son osmolalité
est comprise entre 340 et
380 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Briumvi est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de formes actives de sclérose en
plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou
d’imagerie (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins
spécialisés ayant l’expérience du
diagnostic et du traitement des affections neurologiques et ayant
accès à l’assistance médicale
nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères
tels que les réactions associées à la
perfusion (RAP) graves.
Prémédication pour les réactions liées à la perfusion
Les deux prémédications suivantes doivent être administrées (par
voie ora