Bravelle 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Urofollitropin

Доступна с:

Ferring Arzneimittel GmbH (8009377)

ИНН (Международная Имя):

Urofollitropin

Фармацевтическая форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

состав:

Teil 1 - Pulver; Urofollitropin (03829) 75 Internationale Einheit

Администрация маршрут:

Information nicht vorhanden

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2006-02-27

тонкая брошюра

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRAVELLE 75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Urofollitropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BRAVELLE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BRAVELLE beachten?
3.
Wie ist BRAVELLE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BRAVELLE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRAVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BRAVELLE ist ein Pulver, das vor der Anwendung in einem Lösungsmittel
gelöst werden
muss. Es wird unter die Haut gespritzt.
BRAVELLE enthält ein Hormon, das Follikelstimulierende Hormon (FSH).
FSH ist ein
natürliches Hormon, das sowohl im männlichen als auch im weiblichen
Körper vorkommt und
die Fortpflanzungsorgane in ihrer natürlichen Funktion unterstützt.
Das FSH dieses
Arzneimittels wird aus dem Urin von Frauen in den Wechseljahren (nach
der letzten
spontanen monatlichen Regelblutung) gewonnen. Es ist hochgereinigt und
wird Urofollitropin
genannt.
BRAVELLE wird bei der Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in
folgenden Fällen
angewendet:

bei Frauen, die nicht schwanger werden können, weil ihre Eierstöcke
(Ovarien) keine
Eizellen produzieren (einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom).
BRAVELLE

Характеристики продукта

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRAVELLE 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 82,5 I.E. hochgereinigtes
urinäres
follikelstimulierendes Hormon (FSH), Urofollitropin. Nach Zubereitung
mit dem
beigefügten Lösungsmittel beträgt die entnehmbare Menge einer
Durchstechflasche
75 I.E. FSH.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Aussehen des Pulvers: Lyophilisierte, weiße bis fast weiße
kuchenartige Masse.
Aussehen des Lösungsmittels: Klare farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der weiblichen Infertilität in folgenden klinischen
Situationen:
Anovulation [einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOD)] bei
Frauen, die auf die
Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen.
Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Entwicklung multipler
Follikel für die
assistierte Reproduktionstechnologie (ART) (z.B. bei _in vitro-_
Fertilisation/Embryonentransfer [IVF/ET],
Gameten-Intra-Fallopian-Transfer [GIFT] und
intrazytoplasmatischer Spermieninjektion [ICSI]).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit BRAVELLE sollte unter der Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der
Erfahrung mit der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Dosierung
Die Ovarien sprechen inter- und intraindividuell sehr unterschiedlich
auf exogene
Gonadotropine an. Deshalb ist es nicht möglich, ein
allgemeingültiges Dosisschema zu
erstellen. Die Dosierung sollte daher individuell an das Ansprechen
der Ovarien
angepasst werden. Hierfür muss das ovarielle Ansprechen mittels
Ultraschall,
vorzugsweise zusammen mit Messung der Östradiolwerte überwacht
werden.
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BRAVELLE kann allein oder in Kombination mit einem
Gonadotropin-Releasing-Hormon
(GnRH)-Agonisten oder –Antagonisten zur kontrollierten ovariellen
Hyperstimulation
gegeben werden. E