BRAMITOB 300 mg/4 mL rastvor za raspršivanje

Страна: Босния и Герцеговина

Язык: хорватский

Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активный ингредиент:

na primjeru тобрамицина

Доступна с:

Providens d.o.o. Sarajevo

код АТС:

J01GB01

ИНН (Международная Имя):

tobramicin

дозировка:

300 mg/4 mL

Фармацевтическая форма:

rastvor za raspršivanje

состав:

1 spremnik sa 4 ml rastvora za raspršivanje sadrži: 300 mg tobramicina

Штук в упаковке:

56 jednodoznih polietilenskih spremnika(14x4) sa po 4 ml rastvora za raspršivanje( po 4 spremnika u zaštitnoj vrećici), u kuti

Тип рецепта:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Производитель:

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Italija

Статус Авторизация:

Važeći

Дата Авторизация:

2019-01-31

тонкая брошюра

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bramitob 300mg/4ml rastvor za raspršivanje
tobramicin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije upotrebe lijeka.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
Ovaj lijek prepisan je samo Vama. Ne smijete ga dati drugim osobama,
jer im može štetiti
čak i ako imaju iste simptome kao i Vi.
-
U slučaju da razvijete ozbiljan neželjeni efekat ili da primjetite
neželjeni efekat koji nije
naveden u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Bramitob i za šta se koristi
2.
Prije upotrebe Bramitoba
3.
Kako se koristi Bramitob
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Uslovi čuvanja Bramitoba
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE BRAMITOB I ZA ŠTA SE KORISTI
Bramitob sadrži tobramicin, antibiotik iz porodice aminoglikozida.
Djelotvoran je protiv infekcija
uzrokovanih bakterijom
Pseudomonas aeruginosa.
Bramitob
se
koristi
za
liječenje
hroničnih
plućnih
infekcija
uzrokovanih
Pseudomonasom
kod
bolesnika sa cističnom fibrozom. On ubija bakterije i pomaže da se
poboljša disanje.
Pseudomonas je vrlo rasprostranjena bakterija. Gotovo svi bolesnici sa
cističnom fibrozom u nekom
trenutku tokom svog života budu inficirani tom bakterijom. Neke osobe
dobiju ovu infekciju tek
kasnije u životu, dok ih neke dobiju u ranoj dobi. Ako infekcija nije
pod odgovarajućom kontrolom,
uništava tkiva pluća, uzrokujući tako daljnje probleme.
Bramitob je antibiotik koji se inhalira (udiše se) , pa tobramicin
tako može doprijeti do pluća i tamo
djelovati protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Bramitob je indiciran isključivo za bolesnike od 6 godina života na
više.
Da bi se postigli najbolji rezultati, molimo Vas da uzimate lijek
onako kako je prepručeno.
2.
PRIJE UPOTREBE BRAMITOBA
Ne uzimajte Bramitob:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, neki od sastojaka
Bramitoba ili na bilo koji od
aminoglikozidnih antibiotika.
- ako uzimate lijekove navedene u poglavlju

Характеристики продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BRAMITOB 300 mg/4 ml rastvor za raspršivanje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki jednodozni spremnik od 4 ml sadrži 300 mg tobramicina
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za raspršivanje
Bistar rastvor žućkaste boje
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje hronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom
Pseudomonas aeruginosa
kod bolesnika sa cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina.
4.2 Doziranje i naČin primjene
BRAMITOB je namijenjen samo za inhaliranje te se ne smije
primjenjivati parenteralnim
putem.
Odabir se provodi prema propisanom uputstvu o primjeni
antibakterijskih lijekova. Liječenje
započinje ljekar sa iskustvom u liječenju bolesnika sa cističnom
fibrozom.
Preporučena doza za odrasle i djecu iznad 6 godina jest ona u
jednodoznom spremniku (300
mg) i primjenjuje se dva puta dnevno (ujutro i naveče) tokom 28 dana.
Razmak između doza
bi morao iznositi 12 sati. Nakon 28 dana liječenja BRAMITOB-om
bolesnici moraju prestati sa
liječenjem tokom sljedećih 28 dana. Naizmjenični ciklus od 28 dana
aktivnog liječenja praćen
sa 28 dana bez tretmana mora se poštovati (ciklus: 28 dana uzimanja
lijeka i 28 dana ne-
uzimanja).
Djeca ispod 6 godina starosti
Djelotvornost i sigurnost BRAMITOB-a nije istražena kod bolesnika
ispod 6 godina starosti.
Stariji bolesnici
Tobramicin treba primjenjivati sa oprezom kod starijih bolesnika koji
mogu imati smanjenju
funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Bolesnici sa oštećenjem funkcije bubrega
Tobramicin se mora koristiti oprezno kod starijih bolesnika sa
poznatom ili suspektnom
disfunkcijom
bubrega.
Primjenu
BRAMITOB-a
treba
prekinuti
u
slučaju
pojave
nefrotoksičnosti sve dok koncentracije tobramicina u serumu ne padnu
ispod 1 μg/ml (vidjeti
dio 4.4).
Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre
Promjena u doziranju BRAMITOB-a nisu potrebne u slučaju smanjene
funkcije jetre.
Doziranje se ne određuje prema tjelesnoj težini. Svaki bol