Bramitob 300 mg/4 ml otopina za nebulizator

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

tobramicin

Доступна с:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

код АТС:

J01GB01

ИНН (Международная Имя):

tobramicin

дозировка:

300 mg/4 ml

Фармацевтическая форма:

otopina za nebulizator

состав:

Urbroj: 4 ml otopine za nebulizator (jednodozni spremnik) sadrži 300 mg tobramicina

Тип рецепта:

na recept neponovljivi recept

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Italija

Обзор продуктов:

Pakiranje: 56 jednodoznih spremnika sa 4 ml otopine, po 4 spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-873495110-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Дата Авторизация:

2019-10-21

тонкая брошюра

- 1 -
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BRAMITOB 300 MG/4 ML OTOPINA ZA NEBULIZATOR
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bramitob i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bramitob
3.
Kako primjenjivati Bramitob
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bramitob
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRAMITOB I ZA ŠTO SE KORISTI
Bramitob sadrži tobramicin koji je antibiotik iz obitelji
aminoglikozida. Koristi se za liječenje
infekcija izazvanih bakterijom _Pseudomonas aeruginosa. _
Bramitob se koristi za liječenje kroničnih plućnih infekcija
izazvanih bakterijom _Pseudomonas_ u
bolesnika s cističnom fibrozom. Uništava bakterije i pridonosi
poboljšanju disanja. _Pseudomonas_ je
vrlo rasprostranjena bakterija. Gotovo svi bolesnici s cističnom
fibrozom tijekom svog života u
nekom periodu budu inficirani tom bakterijom. Neki bolesnici dobiju
ovu infekciju tek kasnije u
životu, dok ih neki dobiju u ranoj životnoj dobi. Ukoliko infekcija
nije pod odgovarajućom
kontrolom, uništava tkivo pluća, uzrokujući tako daljnje probleme.
Bramitob je antibiotik koji se
inhalira (udiše), te na taj način tobramicin može izravno doprijeti
u pluća i tamo djelovati protiv
bakterija koje uzrokuju infekciju.
Bramitob je indiciran samo u bolesnika od navršenih 6 godina života
i više.
Kako bi se postigli najbolji rezultati, molimo Vas da uzimate lijek
o

Характеристики продукта

- 1 -
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BRAMITOB 300 mg/4 ml otopina za nebulizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
4 ml otopine za nebulizator (jednodozni spremnik) sadrži 300 mg
tobramicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nebulizator.
Bistra, žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom _
Pseudomonas aeruginosa_ u bolesnika s
cističnom fibrozom u dobi od navršenih 6 godina i starijih.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
BRAMITOB je namijenjen samo za inhaliranje te se ne smije
primjenjivati parenteralnim putem.
Liječenje započinje liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s
cističnom fibrozom.
Doziranje
Preporučena doza u odraslih i djece iznad 6 godina jest ona u jednom
jednodoznom spremniku (300
mg) dva puta na dan (ujutro i navečer) tijekom 28 dana. Razmak
izmeĎu doza bi morao iznositi što je
moguće bliže 12 sati. Nakon 28 dana liječenja BRAMITOBOM bolesnici
moraju prestati s liječenjem
tijekom sljedećih 28 dana. Izmjenični ciklusi od 28 dana liječenja,
nakon kojih slijedi 28 dana bez
liječenja, moraju se poštivati (ciklus: 28 dana uzimanja lijeka i 28
dana neuzimanja).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost BRAMITOBA u djece ispod 6 godina nije
ispitivana.
_Stariji bolesnici _
Tobramicin treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika koji
mogu imati smanjenu funkciju
bubrega (vidjeti dio 4.4.).
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Tobramicin se mora koristiti oprezno u bolesnika s poznatom ili
suspektnom disfunkcijom bubrega.
Primjenu BRAMITOBA treba prekinuti u slučaju pojave
nefrotoksičnosti, sve dok koncentracije
tobramicina u serumu ne padnu ispod 2 μg/ml (vidjeti dio 4.4.).
_Bolesnici s insuficijencijom jetre _
U slučaju insuficijencije jetre nisu potrebne izmjene u doziranju
BRAMITOBA.
H A L M E D
15 -