Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
vacina contra o vírus da febre catarral, serotipo 8 (inativado)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Imunologia para ovídeos
SheepFor a imunização ativa de ovelha a partir de 2 de. 5 meses de idade para prevenir a viremia * e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre azul do serotipo 8. CattleFor a imunização ativa de gado a partir de 2 de. 5 meses de idade para prevenir a viremia * causada pelo vírus da febre catarral ovina serotipo 8. * (Ciclo de valor (Ct) ≥ 36 por um método validado de RT-PCR, indicando que não há presença de genoma viral).
Revision: 4
Autorizado
2017-11-21
16 B. FOLHETO INFORMATIVO page 16 of 20 17 FOLHETO INFORMATIVO PARA: BOVILIS BLUE-8 SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Blue-8 suspensão injetável para bovinos e ovinos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml da vacina contém: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 8 10 6,5 DICC 50 * Hidróxido de alumínio 6 mg Saponina purificada (Quil A) 0,05 mg Tiomersal 0,1 mg (* equivalente ao título antes da inativação) 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos Imunização ativa de ovinos com mais de 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul. *(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 20 dias após a segunda dose. Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose. Bovinos Imunização ativa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul. *(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose. Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Um aumento médio da temperatura corporal entre 0,5 e 1,0 ºC em ovinos e bovinos, com duração de 24 a 48 horas é uma reaçao comum . Em casos raros verificou-se o aparecimento de febre transitória. page 17 of 20 18 Em casos muito raros pode também ocorrer uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo que pode ser doloroso, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO page 1 of 20 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Blue-8 suspensão injetável para bovinos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de vacina contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 8: 10 6,5 DICC 50 * (* equivalente ao título antes da inativação) ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio 6 mg Saponina purificada (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Branca ou branca-rosada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Ovinos e bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Ovinos Imunização ativa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul. *(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral) Início da imunidade: 20 dias após a segunda dose. Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose. Bovinos Imunização ativa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul. *(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral) Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose. Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. page 2 of 20 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a proteção induzida pela vacina. Não existe informação disponível sobre a administração da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna. Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infeção, esta deve ser ad Прочитать полный документ