BOVILIS BTV8 SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8

Доступна с:

Intervet International Bv

код АТС:

QI04AA02

ИНН (Международная Имя):

BTV INACTIVATED, SEROTYPE 8

Фармацевтическая форма:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

состав:

Excipientes: SIMETICONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, TROMETAMOL, CLORURO DE SODIO, ACIDO MALEICO

Администрация маршрут:

VÍA SUBCUTÁNEA

Тип рецепта:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Терапевтическая группа:

Bovino, Ovino

Терапевтические области:

Virus de la lengua azul

Обзор продуктов:

BOVILIS BTV8 SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO Caja con 10 frascos de 250 ml Suspenso No comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2011-01-01

тонкая брошюра

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino  

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Una dosis (1 ml) contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la Lengua Azul serotipo 8
(antes de la inactivación): 500 unidades antigénicas* 

*(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes
del virus en pollos ≥ 5,0 log
2
) 

ADYUVANTES: 

Hidróxido de aluminio (100%)   
16,7 mg 
Saponina 

0,31 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 
Opalescente rosado con sedimento resuspendible. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino y ovino 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Ovino 
Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes
contra el virus de la lengua azul 
serotipo 8 para prevenir la viremia *. 

*(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR,
indicando ausencia de virus infeccioso). 

Bovino 
Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de
6 semanas contra el virus de la lengua azul 
serotipo 8 para reducir la viremia *. 

*(para detalles ver sección 4.4) 

Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras
la vacunación. 
Duración de la inmunidad: 6 meses. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

3 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia
en bovino. El alcance de esta reducción 
se ha demostrado mediante estudios en
modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la 
transmisión del virus hasta un punto
en el q

Характеристики продукта

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino  

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Una dosis (1 ml) contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la Lengua Azul serotipo 8
(antes de la inactivación): 500 unidades antigénicas* 

*(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes
del virus en pollos ≥ 5,0 log
2
) 

ADYUVANTES: 

Hidróxido de aluminio (100%)   
16,7 mg 
Saponina 

0,31 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 
Opalescente rosado con sedimento resuspendible. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino y ovino 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Ovino 
Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes
contra el virus de la lengua azul 
serotipo 8 para prevenir la viremia *. 

*(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR,
indicando ausencia de virus infeccioso). 

Bovino 
Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de
6 semanas contra el virus de la lengua azul 
serotipo 8 para reducir la viremia *. 

*(para detalles ver sección 4.4) 

Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras
la vacunación. 
Duración de la inmunidad: 6 meses. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

3 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia
en bovino. El alcance de esta reducción 
se ha demostrado mediante estudios en
modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la 
transmisión del virus hasta un punto
en el q