Botox 100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju [paralelni uvoz]

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)

Доступна с:

Delecto Firmus d.o.o., Kutnjački put 18, Zagreb, Hrvatska

код АТС:

M03AX01

ИНН (Международная Имя):

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)

Фармацевтическая форма:

prašak za otopinu za injekciju

состав:

Urbroj: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži 100 Allergan jedinica botulinskog toksina tipa A (iz Clostridium botulinum)

Тип рецепта:

na recept ograničeni recept

Производитель:

Proizvođač odgovoran za puštanje lijeka u promet: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska Proizvođači odgovorni za prepakiranje: Prespack Jacek Karonski, Poznanj, Poljska Cefea Sp. z o.o. Sp. komandytowa , Varšava, Poljska

Обзор продуктов:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-209629111-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-09

Дата Авторизация:

2021-06-08

тонкая брошюра

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BOTOX 100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju
botulinski toksin tip A
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
­
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
­
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
­
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
­
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BOTOX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati BOTOX
3.
Kako primjenjivati BOTOX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BOTOX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BOTOX I ZA ŠTO SE KORISTI
BOTOX je mišićni relaksans koji se koristi za liječenje brojnih
stanja unutar tijela. Sadrži djelatnu tvar
botulinski toksin tip A i ubrizgava se u mišiće, stijenku mokraćnog
mjehura ili duboko u kožu. Djeluje
tako da djelomično blokira živčane impulse u svakom mišiću u koji
je ubrizgan i smanjuje pretjerano
grčenje tih mišića.
Kada se ubrizgava u kožu, BOTOX djeluje na žlijezde znojnice kako bi
se smanjila količina
proizvedenog znoja. Kada se ubrizgava u stijenku mokraćnog mjehura,
BOTOX djeluje na mišiće
mokraćnog mjehura tako da smanjuje istjecanje mokraće (urinarnu
inkontinenciju). U slučaju kronične
migrene, smatra se da BOTOX može blokirati bolne signale, što
neizravno zaustavlja razvoj migrene.
MeĎutim, način djelovanja lijeka BOTOX kod kronične migrene nije u
potpunosti utvrĎen.
1)
BOTOX se može ubrizgati direktno u mišiće i može se primijeniti za
liječenje sljedećih stanja:

TRAJNI GRČEVI MIŠIĆA GLEŽNJA I STOPALA u DJECE u dobi od dvije ili
više godina s cerebralnom
paralizom, koja mogu

Характеристики продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
BOTOX 100 Allergan jedinica, prašak za otopinu za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Botulinski toksin
*
tip A, 100 Allergan jedinica/bočica.
*
iz _Clostridium botulinum _
Jedinice botulinskog toksina nisu meĎusobno zamjenjive s jedinicama
botulinskog toksina drugih
proizvoda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
_Lijek je uvezen iz Republike Češke. _
Bijeli prašak.
BOTOX izgleda kao tanka bijela naslaga koja je možda teško uočljiva
na dnu bočice.
4. KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BOTOX je indiciran za liječenje:
NEUROLOŠKIH POREMEĆAJA:
BOTOX je indiciran za simptomatsko liječenje:

FOKALNOG
SPASTICITETA
gležnja
i
stopala
u
ambulantnih
PEDIJATRIJSKIH
BOLESNIKA
S
CEREBRALNOM PARALIZOM u dobi od 2 godine i starijih kao dodatak
rehabilitacijskoj terapiji.

FOKALNOG SPASTICITETA ručnog zgloba i šake u ODRASLIH BOLESNIKA
NAKON MOŢDANOG UDARA.

FOKALNOG SPASTICITETA gležnja i stopala u ODRASLIH BOLESNIKA NAKON
MOŢDANOG UDARA
(vidjeti dio 4.4).

BLEFAROSPAZMA, HEMIFACIJALNOG SPAZMA i povezanih fokalnih distonija.

CERVIKALNE DISTONIJE (spazmodični tortikolis).

Olakšavanja simptoma u odraslih koji ispunjavaju kriterije za
KRONIĈNU MIGRENU (glavobolje
≥ 15 dana u mjesecu, od kojih je najmanje 8 dana s migrenom) u
bolesnika kod kojih nema
adekvatnog odgovora na lijekove za profilaksu migrene ili koji ne
podnose takve lijekove
(vidjeti dio 4.4).
POREMEĆAJA MOKRAĆNOG MJEHURA:

IDIOPATSKE
PREKOMJERNE
AKTIVNOSTI
MOKRAĆNOG
MJEHURA
sa
simptomima
urinarne
inkontinencije, hitnosti i učestalog mokrenja u odraslih bolesnika
kod kojih nema adekvatnog
odgovora na liječenje antikolinergičkim lijekovima ili koji ne
podnose takve lijekove.
H A L M E D
18 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2

Urinarne inkontinencije u odraslih s PREKOMJERNOM NEUROGENOM
AKTIVNOŠĆU DETRUZORA
nastalom
kao
posljedica
neurogenog
mokraćnog
mjehura
uslijed
stabilne
su