Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bosentanmonohydrat
2care4 ApS
C02KX01
bosentan monohydrate
62,5 mg
Filmdragerad tablett
bosentanmonohydrat 64,541 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 56 tabletter
Godkänd
2021-05-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BOSENTAN AUROBINDO 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bosentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bosentan Aurobindo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Aurobindo 3. Hur du tar Bosentan Aurobindo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bosentan Aurobindo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BOSENTAN AUROBINDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bosentan Aurobindo tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan Aurobindo medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas ”endotelinreceptorantagonister”. Bosentan Aurobindo används för att behandla: • PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan Aurobindo utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar. Bosentan Aurobindo används för att behandla patienter med pulmonell arteriell hypertension Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bosentan Aurobindo 62,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tabletter): _Bosentan Aurobindo 62,5 mg filmdragerade tabletter_ Orange-vit färgade, runda [Diameter: 6,1mm], bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "K" på ena sidan och "21" på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats vid: • Primär ( idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension • Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom • Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och Eisenmengers fysiologi. Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1). Bosentan Aurobindo är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Administreringssätt Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat. De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten. Dosering Pulmonell arteriell hypertension Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension. Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med Bosentan Aurobindo finns i förpackningen. _Vuxna _ Till vuxna patienter skall behandlingen med Bosentan Aurobindo inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhå Прочитать полный документ