BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

BORTEZOMIB

Доступна с:

VIATRIS LIMITED

код АТС:

L01XG01

ИНН (Международная Имя):

BORTEZOMIB

дозировка:

3,5 mg

Фармацевтическая форма:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

состав:

BORTEZOMIB 3,5 mg

Администрация маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Штук в упаковке:

1 vial

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Bortezomib

Обзор продуктов:

BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial - 398907002 - 407098002 - 6221000140105

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2020-01-31

тонкая брошюра

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ВORTEZOMIB VIATRIS 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Вortezomib Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Вortezomib Viatris
3.
Cómo usar Вortezomib Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Вortezomib Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ВORTEZOMIB VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Вortezomib Viatris contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”. Los proteosomas
juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y
crecimiento de las células. Bortezomib puede
destruir las células del cáncer, interfiriendo con su
funcionamiento.
Вortezomib Viatris se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple
(un cáncer de la médula ósea) en
pacientes mayores de 18 años:
•
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo
y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de
la sangre no funcionó o no es
adecuado.
•
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre.
•
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, para
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Вortezomib Viatris 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea
contiene 2,5 mg de bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Вortezomib Viatris en monoterapia, o en combinación con
doxorrubicina liposomal pegilada o con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en progresión
que han recibido previamente al menos un tratamiento y que han sido
sometidos o no son candidatos a
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Вortezomib Viatris está indicado en combinación con melfalán y
prednisona, en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Вortezomib Viatris está indicado en combinación con dexametasona, o
con dexametasona y talidomida, en
el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma
múltiple que no han sido previamente
tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis
de quimioterapia previo a un trasplante
de progenitores hematopoyéticos.
Вortezomib Viatris está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorrubicina y
prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de
células del manto que no han sido
previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un
trasplante de progenitores
hematopoyéticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con bortezomib se debe iniciar bajo la supervisión de
un médico cualificado en el
tratamiento de pacientes con cánce