Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bortézomib
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Agents antinéoplasiques
Le myélome multiple
Le bortézomib SOLEIL en monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints progressive de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà subi ou ne sont pas adaptés pour les cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib SOLEIL en association avec le melphalan et la prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib SOLEIL en combinaison avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et de la thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints précédemment non traités atteints de myélome multiple qui sont admissibles à la chimiothérapie à haute dose avec des cellules souches hématopoïétiques. Le bortézomib SOLEIL en combinaison avec le rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable à cellules du manteau lymphome qui sont inappropriés pour les cellules souches hématopoïétiques.
Revision: 12
Autorisé
2016-07-22
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE bortézomib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Bortezomib SUN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bortezomib SUN 3. Comment utiliser Bortezomib SUN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Bortezomib SUN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Bortezomib SUN contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses. Bortezomib SUN est utilisé pour le traitement de : - MYÉLOME MULTIPLE (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : - seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée. - en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang. - en association à la dexa Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol). Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib. Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bortezomib SUN, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib SUN, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib SUN, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib SUN, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le trai Прочитать полный документ