Страна: Бельгия
Язык: французский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 1 mg
Sandoz SA-NV
L01XX32
Bortezomib Mannitol Boronic Ester
1 mg
Poudre pour solution injectable
Ester Boronique de Bortezomib Mannitol
Voie intraveineuse
Bortezomib
CTI code: 531857-01 - Taille de l'emballage: 1 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-07-03
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR BORTEZOMIB SANDOZ 1 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE Bortézomib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Bortezomib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bortezomib Sandoz ? 3. Comment utiliser Bortezomib Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bortezomib Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Bortezomib Sandoz contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses. Bortezomib Sandoz est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans: seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou est inadaptée. en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang. en associati Прочитать полный документ
1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bortezomib Sandoz 1 mg poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d’ester boronique de mannitol). Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bortezomib Sandoz, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Sandoz, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Sandoz, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Sandoz, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par bortézomib doit être initié sous le contrôle d’un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins bort Прочитать полный документ