Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
бортезомиб
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
L01XG01
bortezomib
2,5 mg
prašak za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Gyogyszergyar Zrt., Godollo, Mađarska; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-225332671-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-11
2017-06-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BORTEZOMIB PLIVA 2,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU bortezomib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bortezomib Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Pliva 3. Kako primjenjivati Bortezomib Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bortezomib Pliva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BORTEZOMIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Bortezomib Pliva sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma“. Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroli staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib moţe uništiti stanice raka. Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s MULTIPLIM MIJELOMOM (rakom koštane srţi) starijih od 18 godina: - sam ili zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon što su primili najmanje jednu terapiju te kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih stanica nije uspješna ili za nju ne ispunjavaju kriterije. - u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, u bolesnika koji prethodno nisu liječeni te ne ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza kemoterapije uz transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. - u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica (uvodno l Прочитать полный документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrţi 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije s 1 ml, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije s 2,5 ml, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1 mg bortezomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bortezomib Pliva indiciran je kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ne ispunjavaju kriterije za takvu transplantaciju. Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza kemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza kemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Pliva je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, meĎutim bortezomib moţe primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusa Прочитать полный документ