Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
L04AE01
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0239040 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-08-27
Stránka 1 z 12 Sp. zn. sukls51738/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BONAXON 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Bonaxon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonaxon užívat 3. Jak se přípravek Bonaxon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bonaxon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BONAXON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BONAXON Přípravek Bonaxon obsahuje léčivou látku fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BONAXON POUŽÍVÁ Přípravek Bonaxon se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Bonaxon RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. Přípravek s obsahem fingolimodu je rovněž dostupný pro děti starší 10 let a dospívající od jiného držitele rozhodnutí o registraci. Pro více informací se poraďte se svým lékařem. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocně Прочитать полный документ
Stránka 1 z 24 Sp. zn. sukls51738/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonaxon 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Bílý až téměř bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce č. 3 se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, o délce 15,9 ± 0,3 mm, s potiskem „0,5 mg“ černým inkoustem na víčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Bonaxon je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých pacientů: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Bonaxon jedna 0,5mg tvrdá tobolka podávaná perorálně jednou denně. Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: - na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby. - na více než 7 dnů během 3. a 4. týdne léčby. - na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby. Stránka 2 z 24 Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následují Прочитать полный документ