Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bromhexine hydrochloride
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
R05CB02
Bromhexine hydrochloride
0.8 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 200 ml (VNR-numero: 034367) Ei kaupan: 250 ml
Itsehoito: 200 ml Ei kaupan: 250 ml
bromiheksiini
Substituutioryhmä: 0422
Myyntilupa myönnetty
1991-04-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BISOLVON 0,8 MG/ML ORAALILIUOS BISOLVON 8 MG TABLETTI bromiheksiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 4-5 päivän jälkeen tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BISOLVON-valmisteet ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BISOLVON-valmisteita 3. Miten BISOLVON-valmisteita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BISOLVON-valmisteiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BISOLVON-VALMISTEET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN BISOLVON on limaa irrottava yskänlääke tilapäiseen käyttöön hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. BISOLVON-valmisteiden vaikuttava aine bromiheksiini muuttaa sitkeän liman juoksevammaksi ja helpottaa siten sen poisyskimistä. Lääkkeen vaikutus havaitaan usein jo ensimmäisenä hoitopäivänä, vaikka liman oheneminen tapahtuukin asteittain hoidon aikana. Paras vaikutus saavutetaan 3–5 päivän hoidon jälkeen. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 4-5 päivän jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BISOLVON-VALMISTEITA ÄLÄ KÄYTÄ BISOLVON-VALMISTEITA - jos olet allerginen bromiheksiinihydrokloridille tai BISOLVON-valmisteiden jolle Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 0,8 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Valmiste sisältää nestemäistä maltitolia 500 mg/ml (ks. kohta 4.4). Valmiste sisältää 1,27 mg/ml bentsoehappoa (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 10 ml (8mg) 3 kertaa päivässä. _Pediatriset potilaat _ 6–14-vuotiaat lapset: 5 ml (4 mg) 3 kertaa päivässä. Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä. 2–5-vuotiaat lapset: 2,5 ml (2 mg) 3 kertaa päivässä. 12–23 kuukauden ikäiset lapset: 1,25 ml (1 mg) 3 kertaa päivässä. Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2). Suositellut kokonaisvuorokausiannokset: Aikuiset ja yli 14-vuotiaat 24 mg/vrk Lapset 6-14-vuotiaat 12 mg/vrk _Alle 6-vuotiaat lapset: _ 2–5-vuotiaat 6 mg/vrk 12–23 kuukauden ikäiset 3 mg/vrk Suositeltu enimmäisvuorokausiannos: 2 Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää aikuisille ja yli 14-vuotiaille enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei saa ylittää. Hoidon kesto: Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity 4-5 vuorokauden kuluttua tai jos ne pahenevat hoidettaessa akuutteja hengitystieoireita. _Lisätietoa erityisryhmille _ Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille ja lapsille. 4.3 VASTA-AIHEET • todettu yliherkkyys bromiheksiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnso Прочитать полный документ