BIOTUSSIL

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

BIOMEDICA spol. s r.o., Česká republika

код АТС:

V03AX

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

gtt por 1x100 ml (liek.skl.hnedá); gtt por 1x50 ml (liek.skl.hnedá)

Тип рецепта:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

94 - FYTOPHARMACA

Терапевтические области:

Iné liečivá

Обзор продуктов:

gtt por 1x50 ml (liek.skl.hnedá); gtt por 1x100 ml (liek.skl.hnedá)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

1994-10-19

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01087-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIOTUSSIL
perorálne kvapky
rastlinný extrakt (koreň horca žltého, kvet prvosienky jarnej,
list skorocela kopijovitého, vňať
tymiánu, koreň sladkého drievka, kvet bazy čiernej),
silica horkého plodu fenikla obyčajného, anízová silica
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní u dospelých alebo do 3 dní u detí nebudete cítiť
lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BIOTUSSIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BIOTUSSIL
3.
Ako užívať BIOTUSSIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BIOTUSSIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIOTUSSIL A NA ČO SA POUŽÍVA
BIOTUSSIL je rastlinný liek. Zmes rastlinných liehových výťažkov
so sekretolytickým (uvoľňujúci
hlieny) a antiseptickým (ničí choroboplodné zárodky) účinkom.
BIOTUSSIL sa používa ako pomocný liek pri krátkodobých a
dlhodobých ochoreniach dýchacích
ciest, vrátane nádchy a zápalov prínosových dutín.
Tento liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od
2 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BIOTUSSIL
NEUŽÍVAJTE BIOTUSSIL
-
ak ste alergický na liečiv

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01087-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BIOTUSSIL
perorálne kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml lieku obsahuje liečivá:
_Herbarum extractum_ pre BIOTUSSIL
947,78 mg
[ex _Gentianae radix_
1,94 mg
(koreň horca žltého)
_Primulae flos_
14,54 mg
(kvet prvosienky jarnej)
_Plantaginis folium_
14,54 mg
(list skorocela kopijovitého)
_Thymi herba_
14,54 mg
(vňať tymiánu)
_Liquiritiae radix_
14,54 mg
(koreň sladkého drievka)
_Sambuci flos_
14,54 mg
(kvet bazy čiernej)]
extrahované etanolom 23 % (m/m)
_Foeniculi amari fructus aetheroleum_
0,48 mg
(silica horkého plodu fenikla obyčajného)
_Anisi stellati aetheroleum_
0,48 mg
(anízová silica)
Pomocná látka so známym účinkom: etanol 23 % m/m (súčasť
extraktu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky.
Oranžovohnedá tekutina, v ktorej slabý zákal nie je na závadu
lieku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pomocný liek pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích
ciest, vrátane nádchy a zápalov
prínosových dutín.
Tento liek je indikovaný deťom od 2 rokov, dospievajúcim a
dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospievajúci od 12 rokov a dospelí
3-krát denne 50 perorálnych kvapiek
1
_Pediatrická populácia_
Deti od 7 do 12 rokov
3-krát denne 25 perorálnych kvapiek
Deti od 2 do 7 rokov
3-krát denne 10 – 15 perorálnych kvapiek
BIOTUSSIL sa odporúča podávať ešte niekoľko dní po odznení
príznakov ochorenia.
Spôsob podávania
Dospelí môžu užívať tento liek neriedený, deťom sa podáva s
lyžicou čaju.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Závažné srdcovocievne choroby (najmä vysoký krvný tlak alebo
poruchy srdcového rytmu), znížená
hladina draslíka v krvi, ťažké poruchy funkcie pečene a
obličiek, epilepsia, alkoholizmus, ťažké
por