Biocan B Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:Borrelia garinii RP ≥ 1Borrelia afzelii RP ≥ 1RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na zwierzętachdocelowych Zawiesina do wstrzykiwań

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Borrelia afzelii + Borrelia garinii

Доступна с:

Bioveta, a.s.

код АТС:

QI07AB04

ИНН (Международная Имя):

Szczepionka przeciw boreliozie psów, inaktywowana

дозировка:

Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:Borrelia garinii RP ≥ 1Borrelia afzelii RP ≥ 1RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na zwierzętachdocelowych

Фармацевтическая форма:

Zawiesina do wstrzykiwań

Терапевтическая группа:

pies

Обзор продуктов:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017921; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017945; Zawartość opakowania: 20 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017938; Zawartość opakowania: 2 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017914; Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017952

Статус Авторизация:

Bezterminowe

тонкая брошюра

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOCAN B, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan B, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml (1 dawka) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane
_Borrelia burgdorferi sensu lato_
:
_Borrelia garinii _
RP ≥ 1
_Borrelia afzelii _
RP ≥ 1
RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności
szczepionki na zwierzętach
docelowych
ADIUWANT:
Tlenek glinu nie więcej niż 1,8 – 3,0 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodnia życia w celu
wywołania odporności przeciw
zakażeniu
_Borrelia garinii_
,
_Borrelia afzelii_
, a także zakażeniu innymi genogatunkami
_Borrelia _
_burgdorferi_
w tym
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
.
Ochronny poziom przeciwciał osiąga maksymalny poziom w 4-5 tygodniu
po rewakcynacji.
Odporność utrzymuje się 12 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej
(wielkości ziarna grochu),
przemijającej samoistnie w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może
wystąpić reakcja nadwrażliwości.
W pojedynczych przypadkach może pojawić się bolesność przy
dotknięciu miejsca podania, która
zanika w ciągu
2
dni.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.

Характеристики продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan B, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml (1 dawka) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane
_Borrelia burgdorferi sensu lato_
:
_Borrelia garinii _
RP ≥ 1
_Borrelia afzelii _
RP ≥ 1
RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności
szczepionki na zwierzętach
docelowych
ADIUWANT:
Tlenek glinu nie więcej niż 1,8 – 3,0 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Różowawy do białego płyn z białym osadem, który ulega
rozproszeniu po wstrząśnięciu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodnia życia w celu
wywołania odporności przeciw
zakażeniu
_Borrelia garinii_
,
_Borrelia afzelii_
, a także zakażeniu innymi genogatunkami
_Borrelia _
_burgdorferi_
w tym
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
.
Ochronny poziom przeciwciał osiąga maksymalny poziom w 4-5 tygodniu
po rewakcynacji.
Odporność utrzymuje się 12 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować w przypadku występującej gorączki
szczególnie z podejrzeniem boreliozy.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Psy posiadające przeciwciała przeciw boreliozie mogą być
szczepione w celu ochrony przed
ewentualnym zakażeniem i rozwinięciem klinicznych objawów
boreliozy.
Psy nosiciele, u których potwierdzono boreliozę (np. poprzez
wyizolowanie Borrelii z organizmu
chorego psa), stwarzają grupę ryzyka. Zwierzęta te nie powinny być
szczepione, ponieważ szczepienie
nie doprowadzi do poprawy ich stanu zdrowia. Wynika to z tego, że
_B. burgdorferi_
jest w stanie
przetrwać w niektórych obszarach organizmu, takich jak np. błona
maziowa lub chrząstka stawowa,
prz