Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

bimatoprost timololmaleat

Доступна с:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

код АТС:

S01ED51

ИНН (Международная Имя):

bimatoprost timololmaleat

дозировка:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Фармацевтическая форма:

kapi za oko, otopina

состав:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola (u obliku 6,8 mg timololmaleata)

Тип рецепта:

na recept ponovljivi recept

Производитель:

S.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni, Rumunjska

Обзор продуктов:

Pakiranje: 1 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-820130564-01]; 3 bočice s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-820130564-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-04

Дата Авторизация:

2022-07-01

тонкая брошюра

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,3 MG/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO
bimatoprost/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bimatoprost/Timolol Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Bimatoprost/Timolol Mylan
3.
Kako primjenjivati Bimatoprost/Timolol Mylan
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Bimatoprost/Timolol Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Bimatoprost/Timolol Mylan sadrži dvije različite djelatne tvari
(bimatoprost i timolol), obje snižavaju
očni tlak. Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva
prostamidi, analozi prostaglandina.
Timolol pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.
Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani
unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme
istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta. Ako
tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi
do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida
(bolest koja se naziva glaukom).
Bimatoprost/Timolol Mylan djeluje tako što smanjuje proizvodnju
tekućine i ujedno povećava
količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku.
Bimatoprost/Timolol Mylan kapi za oko koriste se za liječenje visokog
očnog tlaka kod odraslih,
uključujući starije osobe. Taj visoki tlak može rezultirati
glaukomom. Vaš će Vam liječnik propisati
Bimatoprost/Timolol Mylan kada o

Характеристики продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola (u obliku 6,8
mg timololmaleata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida i 0,95 mg
fosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko)
Bezbojna do blago žućkasta otopina.
pH otopine je od 6.5 do 7.8, osmolalnost iznosi 260 do 320 mOsml/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s
glaukomom širokog kuta ili okularnom
hipertenzijom, koji ne pokazuju dostatan odgovor na topikalnu primjenu
beta-blokatora ili analoga
prostaglandina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Preporučene doze u odraslih (uključujući i osobe starije životne
dobi)_
Preporučena doza je jedna kap lijeka Bimatoprost/Timolol Mylan
jedanput dnevno u zahvaćeno
oko (oči), ukapana ujutro ili uvečer. Lijek treba koristiti svakoga
dana u isto vrijeme.
Postojeći podaci iz literature upućuju da bi večernja doza
bimatoprost/timolol-a mogla biti
učinkovitija u snižavanju intraokularnog tlaka od jutarnje doze.
Ipak prilikom propisivanja treba
uzeti u obzir
odgovara li bolesniku vrijeme primjene, odnosno kada je vjerojatnije
da će bolesnik
propisani lijek primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom
planiranom dozom. Ne smije se
prekoračiti doza od jedne kapi dnevno u zahvaćeno oko (oči).
_Bubrežne i jetrene bolesti_
Bimatoprost/timolol nije ispitivan u bolesnika s jetrenim ili
bubrežnim bolestima. Stoga je potreban
H A L M E D
01 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
oprez
prilikom liječenja tih bolesnika.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost bimatoprost/timolol-a u djece u dobi od 0 do
18 godina nisu
ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.
Način primj ene
Ako treba koristit