Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi alafenamide, fúmarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (sjá kafla 5.
Revision: 16
Leyfilegt
2018-06-21
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. EF BIKTARVY HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ FYRIR BARN SKALTU ATHUGA AÐ ALLAR UPPLÝSINGAR Í FYLGISEÐLINUM EIGA VIÐ UM BARNIÐ (LESTU ÞVÍ „BARNIГ Í STAÐINN FYRIR „ÞÚ“). Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Biktarvy og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Biktarvy 3. Hvernig nota á Biktarvy 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Biktarvy 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BIKTARVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Biktarvy inniheldur þrjú virk efni: • BIKTEGRAVÍR, lyf gegn retróveirum sem kallast hemill á flutning við samþættingu strengja (e. integrase strand transfer inhibitor, INSTI) • EMTRÍCÍTABÍN, lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI) • TENÓFÓVÍR ALAFENAMÍÐ, lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI) Biktarvy er stök tafla til meðferðar við sýkingu af völdum alnæmisveiru 1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru a.m.k. 14 kg. Biktarvy dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-smit. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmuhúðaðar töflur Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur biktegravír natríum sem jafngildir 30 mg af biktegravíri, 120 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarat, sem jafngildir 15 mg af tenófóvír alafenamíði. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur biktegravír natríum sem jafngildir 50 mg af biktegravíri, 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarat, sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, ígreypt með „BVY“ á annarri hlið og deiliskoru á hinni hlið töflunnar. Hver tafla er u.þ.b. 14 mm 6 mm. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Purpurabrún, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, ígreypt með „GSI“ á annarri hlið og „9883” á hinni hlið töflunnar. Hver tafla er u.þ.b. 15 mm 8 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Biktarvy er ætlað til meðferðar á sýkingu af alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum og börnum sem eru a.m.k. 2 ára gömul og a.m.k. 14 kg án núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi fyrir flokki integrasahemla, emtrícítabíni eða tenófóvíri (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar _Börn sem eru a.m.k. 2 ára gömul og á bilinu 14 kg til _ _ 25 kg_ Ein 30 mg/120 mg/15 mg tafla sem taka skal einu sinni á dag. _Fullorðnir og börn sem eru a.m.k. 25 kg_ Ein 50 mg/200 mg/25 mg t Прочитать полный документ