Bicalutamide Bluefish 150 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

bikalutamid

Доступна с:

Bluefish Pharmaceuticals AB

код АТС:

L02BB03

ИНН (Международная Имя):

bicalutamide

дозировка:

150 mg

Фармацевтическая форма:

Filmdragerad tablett

состав:

propylenglykol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 150 mg Aktiv substans

класс:

Apotek

Тип рецепта:

Receptbelagt

Терапевтические области:

Bikalutamid

Обзор продуктов:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2009-03-27

тонкая брошюра

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bicalutamide Bluefish 150 mg är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Bluefish
_ _
150 mg
3.
Hur du tar Bicalutamide Bluefish 150 mg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalutamide Bluefish 150 mg ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bicalutamide Bluefish innehåller ett läkemedel som kallas
bikalutamid. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas ”antiandrogener”.
•
Bicalutamide Bluefish 150 mg används för att behandla
prostatacancer.
•
Det verkar genom att blockera effekterna av manliga hormoner såsom
testosteron.
Bikalutamid som finns i Bicalutamide Bluefish 150 mg kan också vara
godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apotek
eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG
TA INTE BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG
-
om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du är kvinna.
-
om du redan tar ett läkemedel som kallas cisaprid eller vissa
antihistaminer (terfenadin
eller astemizol).
Bicalutamide Bluef

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalutamide Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 188,0 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, med en diameter på 10,5
mm, och en skåra på ena
sidan. Skåran är till för delning av tabletten, för att
underlätta sväljning, och inte för att dela
den i två doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bicalutamide Bluefish 150 mg är indicerat antingen som monoterapi
eller som adjuvant
behandling efter radikal prostatektomi eller kurativt syftande
strålbehandling vid lokalt
avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se
sektion 5.1).
Bicalutamide Bluefish 150 mg är också indicerat för att behandla
patienter med lokalt
avancerad, icke-metastaserande prostatacancer för vilka kirurgisk
kastrering eller annan
medicinsk intervention inte bedöms lämplig eller acceptabel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna män inklusive äldre: Doseringen är en 150 mg tablett att tas
oralt en gång dagligen.
Bikalutamid bör tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills
sjukdomsprogression.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för
patienter med nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för
patienter med lätt nedsatt
leverfunktion. Ökad ackumulering kan förekomma hos patienter med
måttligt till gravt
nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Bikalutamid 150 mg är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Oral
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Bikalutamid är kontraindicerat hos kvinnor och barn (se avsnitt 4.6).
Samtidig administre