Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Bicalutamid

Доступна с:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

ИНН (Международная Имя):

Bicalutamide

Фармацевтическая форма:

Filmtablette

состав:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2009-12-30

тонкая брошюра

palde-bicalutamid-s-150mg-0110n.rtf
1/6 
Januar 2010
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
BICALUTAMID SANDOZ® 150 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Bicalutamid Sandoz 150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Sandoz 150 mg
beachten?
3. Wie ist Bicalutamid Sandoz 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid Sandoz 150 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST BICALUTAMID SANDOZ 150 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bicalutamid Sandoz 150 mg gehört zur Gruppe der Antiandrogene.
Antiandrogene wirken den Effekten von Androgenen (männliche Sexualhormone)
entgegen.
Bicalutamid Sandoz 150 mg wird entweder allein oder in Kombination mit einer
operativen Entfernung der Prostata oder einer Strahlentherapie angewendet bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko für das
Fortschreiten der Erkrankung.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID SANDOZ 150
MG BEACHTEN?
BICALUTAMID SANDOZ 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
· wenn Sie allergisch 

Характеристики продукта

72231.00.00, AT/H/0199
IB 012
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September 2012
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 150 mg-Filmtablette enthält 200,66 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten sind angezeigt entweder als
alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder
Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette
(150 mg) 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung.
Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten sollten ohne Unterbrechung
für
mindestens 2 Jahre oder bis zu einer Progression der Erkrankung
eingenommen werden.
NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis
schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Akkumulation
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
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IB 012
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September 2012
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
-
Gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
(siehe Abschnitt 4.5)
-
Frauen sowie Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.6)
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung sollte unter der unmittelbaren Aufsicht
eines Facharztes erfolgen.
Bicalutamid wird extensiv in der Leber metabolisiert. Vorliegende
Daten
weisen darauf h