Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
Sandoz GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
5 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Bicalutamid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-09-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BICALUTAMID SANDOZ 150 MG - FILMTABLETTEN Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Sandoz beachten? 3. Wie ist Bicalutamid Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid Sandoz gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene wirken den Effekten von Androgenen (männliche Sexualhormone) entgegen. Bicalutamid Sandoz wird entweder allein oder in Kombination mit einer operativen Entfernung der Prostata oder einer Strahlentherapie angewendet bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID SANDOZ BEACHTEN? BICALUTAMID SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten (siehe „Einnahme von Bicalutamid Sandoz zusammen mit anderen A Прочитать полный документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Sandoz 150 mg - Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 190,63 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid Sandoz ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette (150 mg) 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung. Bicalutamid Sandoz sollten ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden. PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. PATIENTEN MIT LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4). KINDER UND JUGENDLICHE Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). 4.3 GEGENANZEIGEN - Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile 2 - Die gleichzeitige Gabe von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid und Bicalutamid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5) - Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Behandlung sollte nur unter der unmittelbaren Aufsicht eines Facharztes begonnen werden. Bicalutamid wird extensiv in de Прочитать полный документ