BICALUPLEX 50MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

13723 BIKALUTAMID

Доступна с:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

код АТС:

L02BB03

ИНН (Международная Имя):

13723 BIKALUTAMID

дозировка:

50MG

Фармацевтическая форма:

Potahovaná tableta

Администрация маршрут:

Perorální podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

BIKALUTAMID

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0180777 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180775 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180778 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180781 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180780 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180776 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180779 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180774 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180782 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180783 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103181 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103172 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025078 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025081 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103174 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103179 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025080 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019126 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019129 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019131 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019130 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052623 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025076 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103175 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052613 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052619 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025069 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025067 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052615 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052617 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019124 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025077 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103177 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052616 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019123 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052621 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019128 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019132 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025079 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052614 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052622 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025082 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025068 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103176 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103180 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019127 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052618 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103173 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019125 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103178 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2005-11-30

тонкая брошюра

1
sp.zn. sukls276810/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
BICALUPLEX 50 MG POTAHOVANÉ
_ _TABLETY
bicalutamidum
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NE
Ž ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMAC
I:
1. Co je přípravek Bicaluplex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bicaluplex užívat
3. Jak se přípravek Bicaluplex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bicaluplex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
BICALUPLEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bicaluplex obsahuje léčivou látku bikalutamid. Ta
patří do skupiny léků, které se
nazývají antiandrogeny.
-
Přípravek Bicaluplex se používá spolu s další léčbou k
léčbě rakoviny prostaty.
-
Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je
testosteron.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
B
ICALUPLEX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
BICALUPLEX
-
jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
jestliže již užíváte lék nazývaný cisaprid nebo některá
antihistaminika (terfenadin nebo
astemizol)
-
jestliže jste žena
Neužívejte přípravek Bicaluplex, pokud se Vás týká něco z
výše uvedeného. Po

Характеристики продукта

1/8
sp.zn. sukls276810/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bicaluplex 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 33,25 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým „93“ na jedné straně a
„220“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou
analogem hormonu
uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo s chirurgickou
kastrací.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Dávkování_
_ _
_ _
_Dospělí muži včetně starších pacientů_
: jedna tableta (50 mg) jednou denně.
Léčba přípravkem Bicaluplex má být zahájena spolu s léčbou
analogem LHRH, nebo
s chirurgickou kastrací.
_ _
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávkování.
_ _
_Porucha funkce jater_
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávkování. U
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
může docházet ke zvýšené
akumulaci bikalutamidu (viz bod 4.4).
_ _
2/8
_Pediatrická populace_
_ _
Použití bikalutamidu je kontraindikováno u dětí (viz bod 4.3).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě
6.1
Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Současné
podávání
terfenadinu,
astemizolu
nebo
cisapridu
s bikalutamidem
je
kontraindikováno (viz bod 4.5).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zahájení léčby má být pod přímým dohledem odborníka.
Bikalutamid je rozsáhle metabolizován v játrech. Údaje ukazují,
že jeho eliminace
může být pomalejší u osob s těžkou poruchou funkce jater a to
může vést ke zvýšené
akumulaci bikalutami