Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
interferone beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimolanti,
Sclerosi multipla
Betaferon è indicato per il trattamento ofpatients con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo, se è abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se la diagnosi alternative sono stati esclusi, e se essi sono considerati ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita;i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni;i pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia attiva, evidenziata da recidive.
Revision: 36
autorizzato
1995-11-30
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BETAFERON 250 MICROGRAMMI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE interferone beta-1b LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE A USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Betaferon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Betaferon 3. Come usare Betaferon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Betaferon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato – Istruzioni per l’autoiniezione 1. COS’È BETAFERON E A COSA SERVE COS’È BETAFERON Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla. Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali. COME FUNZIONA BETAFERON La SCLEROSI MULTIPLA (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata _mielina_ ) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Tale processo è chiamato _demielinizzazione_ . La causa esatta della SM è sconosciuta. Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell’organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC. IL DANNO AL SNC può avvenire dur Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Interferone beta-1b * ricombinante 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) per ml di soluzione ricostituita. Betaferon contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di _Escherichia coli_ . 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere sterile di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Betaferon è indicato per il trattamento di • pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1). • pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da due o più recidive nell’arco degli ultimi due anni. • pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Posologia _Adulti_ La dose raccomandata di Betaferon è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni. _Popolazione pediatrica_ Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti. Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d’età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 mili Прочитать полный документ